코아스템켐온, '뉴로나타-알주' 제조소 변경허가 신청 완료…공급 재개 '마지막 관문' 진입

신규 제조시설 품목 변경허가 서류 식약처 제출 완료…상업 공급 체계 재가동 채비

신규 제조시설 품목 변경허가 서류 식약처 제출 완료, 상업 공급 체계 재가동 채비

ⓒ 코아스템켐온

[프라임경제] 코아스템켐온(166480)이 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'의 공급 재개를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 

코아스템켐온은 신규 제조소에서 뉴로나타-알주를 생산하기 위한 품목 변경허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 신청으로 제조소 이전 작업은 사실상 마무리 단계에 접어들었다. 회사는 충북 오송 신규 제조시설에 대해 이미 제조업 변경허가와 세포처리시설 허가를 받았다. 남은 절차는 해당 시설에서 만든 제품을 시장에 공급해도 된다는 품목 차원의 허가다. 

이번 신청서에는 의약품 허가 서류의 국제 표준 양식인 국제공통기술문서(CTD)에 따라 품질, 비임상, 임상 자료가 체계적으로 담겼다.

'뉴로나타-알주'는 기존 용인 제조소에서 신규 공장으로의 이전 기간 동안 생산을 일시 중단해 왔다. 

회사는 허가를 받는 대로 신규 제조소에서 생산을 재개할 계획이며 심사 일정에 따라 이르면 내년 초부터 국내 공급이 정상화되고, 본격적인 약물 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

해외 수요도 새로운 매출원이 될 전망이다. 회사는 공급이 재개되면 해외 ALS 전문 의료진을 대상으로 공식 안내를 진행해 해외 환자 유치를 본격화할 계획이다. 

그동안 해외 환자들의 치료 문의가 꾸준히 이어져 왔고, 내한 치료를 기다리는 대기 환자도 다수 있는 것으로 알려져 있다. 회사는 이에 따라 내한 치료 수요가 점차 확대되고, 해외 수요가 국내 매출과 함께 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다.

'뉴로나타-알주'는 환자 본인의 골수에서 추출한 중간엽줄기세포를 척수강(척수를 둘러싼 공간)에 직접 투여하는 자가 세포치료제다. 2026년 5월 식약처로부터 조건부 품목변경허가를 받았다.

양길안 대표이사는 "이번 신청으로 뉴로나타-알주를 안정적으로 생산하고 공급할 체계를 되살리는 데 한 걸음 더 다가섰다"며 "공급을 기다려 온 환자와 가족분들께 하루라도 빨리 치료 기회를 다시 드릴 수 있도록 남은 심사 과정에 성실히 대응하겠다"고 말했다.