압타바이오, 'KDIGO 개정안 충족' APX115 2상 성공에 가치↑…FDA 모멘텀까지 '주목'

"급성 이어 만성 당뇨병성 신증까지 유효한 결과 도출 시 기술계약도 기대 가능"

"급성 이어 만성 당뇨병성 신증까지 유효한 결과 도출 시 기술계약도 기대 가능"

ⓒ 압타바이오

[프라임경제] DB증권은 27일 압타바이오(293780)에 대해 국제신장학회(KDIGO) 개정안까지 충족한 아이수지낙시브(APX115) 임상 2상 결과 발표를 바탕으로 임상적 가치가 크게 높아진 상황이기에 어느 때보다 주목해야 할 시점이라고 평가했다.

DB증권에 따르면 경구용 팬 녹스(pan-NOX) 저해제인 APX115는 지난 '미국신장학회(ASN) 2026'에서 유효성 평가지표인 12주 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 혈청 크레아티닌이 위약 대비 통계적 유효성을 입증했음을 발표했다. 

또한 급성 신질환(AKD) 발생률은 위약 대비 절반 수준으로 감소했다.

이명선 DB증권 연구원은 "KDIGO 2026 개정안에 따르면, 최근 급성 신손상 이후 90일까지의 신기능 회복을 중요하게 강조하고 있어 12주(약 84일) 시점의 장기 신기능 개선은 중요하다"고 강조했다.

이어 "조영제 유발 급성 신손상(CI-AKI)에 대한 치료제가 부재한 가운데 만성콩팥병(CKD)으로 진행 가능성을 예방하기 위한 치료제로 가능성을 제시했다는 점에서, 2상 결과는 임상적 가치가 크게 높아졌다"며 "이에 학회에서 주목받고 포스터에서 최신 핵심 연구 결과(Late breaking) 구두발표까지 이어졌다"고 짚었다.

향후 일정 및 기술수출 가능성에 대한 전망도 제시했다. 

관련해 "CI-AKI 연구는 내년 상반기 최종결과보고서(CSR) 수령 및 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 신청이 예정돼있다"며 "당뇨병성 신증(DKD) 연구는 유럽 임상 2a상에서 중증 환자 대상 신기능 개선 결과를 기반으로 중등·중증 환자 대상으로 진행 중이며, 내년 임상 2상 탑라인 결과까지 확보 목표"라고 설명했다.

아울러 "급성 및 만성 신손상에 대해 예방부터 치료까지 가능하다는 점에서 글로벌 제약사의 관심이 높을 것"이라며 "급성에 이어 만성 당뇨병성 신증까지 유효한 결과가 나온다면 의미 있는 기술계약도 기대 가능하다"고 진단했다.

면역항암제 파이프라인의 진행 상황도 언급했다. 

이 연구원은 "특히 암연관섬유아세포(CAF) 표적 면역항암제 APX343A는 2024년 마크(MSD)와의 공급계약을 통해 진행성 고형암 대상 키트루다 병용 임상에서 저용량 코호트에서 안정병변(SD)이 관찰되는 등 초기 항암 활성 신호가 확인됐다"며 "연내 환자 등록 완료 후 용량 증가에 따른 면역관문억제제 개발 기업과의 공동연구 등의 파트너십이 기대된다"고 조언했다.