세포치료부터 의료데이터까지…정부, 바이오 규제 재정비

자가면역세포 치료 저위험 조정·선행 연구 면제 추진…무릎골관절염 등 임상에 2년간 330명 참여

[프라임경제] 정부가 첨단재생의료 활성화를 위해 자가면역세포 치료의 위험도 분류를 낮추고, 선행 임상 연구 없이 치료할 수 있도록 관련 규제를 정비한다. 무릎골관절염과 만성통증 등을 대상으로 정부 주도의 줄기세포 임상 연구도 추진한다. 의료데이터의 연구 활용 절차까지 간소화해 바이오산업의 연구개발 속도를 높인다는 구상이다.

보건복지부는 23일 관계부처 합동으로 이같은 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 발표했다. 핵심은 자가면역세포 치료의 위험도 조정이다. 그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출·배양한 자가면역세포 치료는 법상 중위험으로 분류돼, 실제 치료에 앞서 2~3년이 걸리는 선행 임상 연구를 거쳐야 했다. 

정부는 이를 저위험으로 조정해 문헌자료를 바탕으로 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 거치면 선행 연구 없이 치료할 수 있도록 할 계획이다. 이를 통해 치료 대기 기간과 일본 등 해외에서 세포치료를 받으려는 환자의 부담을 줄인다는 취지다.

© 보건복지부

세포 원료의 공급 방식도 개선한다. 현재는 연구·치료에 사용할 원료 세포를 세포 처리 시설에서 직접 채취해야 하지만, 앞으로는 제대혈 은행 등 다른 기관에 보관된 제대혈이나 배아줄기세포 등을 제공받아 활용할 수 있도록 관련 법 개정을 추진한다. 원료 수급 부담을 줄이고 세포치료 연구의 접근성을 높이기 위한 조치다.

줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 정부 주도 임상 연구도 진행한다. 

국민 수요가 높고 해외 원정 치료가 잦은 무릎골관절염과 만성통증 등을 대상으로 향후 2년간 330명 규모의 연구를 추진할 예정이다. 첨단재생의료 심의 체계도 위험도에 따라 고위험과 중·저위험으로 나누고, 동일·반복 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입해 심의 전문성과 효율성을 높이기로 했다.

의료데이터 활용 규제도 손질한다. 정부는 안전하게 가명 처리돼 개인을 식별할 수 없는 의료데이터를 활용한 연구를 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외하는 방안을 추진한다. 연구 목적으로 수집한 의료데이터를 후속 연구에 활용할 수 있도록 포괄 동의 절차를 도입하는 등 생명윤리법 개정도 추진할 계획이다.

기관별로 차이가 있는 의료데이터 가명 처리 기준은 국가 공통 기준으로 정비한다. 연구자가 데이터를 보유한 의료기관을 직접 방문하지 않고도 안전하게 분석할 수 있도록 클라우드 기반 원격 분석환경의 기준도 마련한다. 이를 통해 연구자의 행정 부담을 줄이고, 의료기관에 축적된 데이터의 활용도를 높인다는 방침이다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 의료데이터가 첨단 바이오산업의 성장 동력이 될 수 있도록 규제 수준을 재설계한 것"이라며 "규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하겠다"고 말했다.