로킷헬스케어 "FDA 경고장 이슈, 품질 결함 아닌 파트너사 과잉 홍보 탓…이미 계약 해지 중"

입장문 통해 타이즈 메디컬과의 관계 및 루머 관련 해명…美 본격 진출 '시동'

입장문 통해 타이즈 메디컬과의 관계 및 루머 관련 해명…美 본격 진출 '시동'

ⓒ 로킷헬스케어

[프라임경제] 로킷헬스케어(376900)가 최근 확인된 타이즈 메디컬(Tides Medical) 관련 계약 관계 및 미국 식품의약국(FDA) 경고장 수령 이슈에 대해 사실관계를 바로잡았다.

로킷헬스케어는 금일 입장문을 통해 타이즈 메디컬과의 유통 계약이 현재 해지 과정 중에 있다고 밝혔다. 

앞서 시장에선 계약 관계인 타이즈 메디컬이 로킷헬스케어의 AI 초개인화 조직재생 플랫폼 기술이 적용된 상처 재생 시스템 'APLICOR 3D'을 판매함에 있어 FDA로부터 경고장을 받은 사실이 확산됐다. 이에 장중 1만5480원까지 급락했다.

해지와 관련해 회사 측은 "이는 타사와의 새로운 비즈니스 협력을 추진함에 따라 이미 사전부터 논의되어 온 사항"이라며 "현재 더 넓은 시장 개척을 위해 미국의 대형 병원 체인과 신규 계약을 적극 추진 중에 있다"고 설명했다.

FDA 경고장(Warning Letter) 건에 대해서는 타이즈 메디컬의 마케팅 활동에서 발생한 사안이라고 선을 그었다. 

이에 대해 "타이즈 메디컬은 'APLICOR 3D'의 브랜드 웹사이트 등 마케팅 과정에서 FDA 규정을 초과하는 과잉 홍보로 FDA 경고장을 받았으며, 60일 이내 시정 조치를 이행 중"이라고 전했다. 

또한 "해당 경고장은 당사 제품의 품질 결함에 대한 것이 아니다"라고 강조했다.

마지막으로 "당사는 모든 FDA 의료기기 규정을 철저히 준수하고 있으며, 이를 기반으로 신규 파트너사와 함께 더욱 투명하고 공격적인 시장 개척을 이어갈 계획"이라며 "향후 추진 과정에 대해서도 투명하게 공유하겠다"고 덧붙였다.

한편 로킷헬스케어는 미국 선점을 위한 활동을 본격화하고 있다.

미국 신장 분야 최대 학술행사인 '미국신장학회(ASN Kidney Week 2026)'에서 신장재생 기술을 발표하고, 같은 기간 캘리포니아 애너하임에서 개최되는 '국제당뇨발학회(DFCon 2026)'에 참가해 AI 피부재생 플랫폼을 전시한다.

더불어 자회사 로킷아메리카가 인간 노화의 핵심 지표로 꼽히는 텔로미어(Telomere) 보호 관련 복합 조성물의 미국 특허 출원과 국제출원(PCT)을 마치고, 글로벌 롱제비티(Longevity) 시장 진출을 본격화하고 있다.