대웅제약, 마이크로니들 의약품 상용화 기반 다진다

임상·상업화 생산 위한 무균 인프라 조성…2027년 GMP 승인 목표

[프라임경제] 대웅제약이 마이크로니들 의약품의 임상 및 상업화 생산을 위한 무균 제조 인프라 구축에 나선다. 전용 제조소를 마련하고 자동화 설비와 품질관리 시스템을 도입해 관련 파이프라인의 생산 기반을 확보한다는 계획이다.

대웅제약(069620)은 경기도 화성시 향남읍에 위치한 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 2027년 상반기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 추진한다고 14일 밝혔다.

경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도. © 대웅제약

제조소는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 '클로팜(CLOPAM)'을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 패치형 의약품 생산에 활용될 예정이다.

대웅제약은 미세 몰드에 약물을 균일하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝에 집중시키는 가압건조 기술을 적용해 제품의 함량 균일성과 품질 재현성을 확보할 계획이다. 정밀 토출부터 가압건조, 포장까지 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 도입해 작업자 개입을 줄이고 오염 및 인적 오류 가능성을 낮춘다는 방침이다.

무균배리어시스템과 실시간 모니터링, 전자기록 추적 시스템도 구축한다. 이를 통해 제조 과정의 무균 관리와 데이터 무결성을 강화하고, GMP 기준에 부합하는 생산 체계를 마련할 계획이다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 기술 개발뿐 아니라 GMP 기준에 부합하는 무균성과 품질 확보가 중요하다"며 "무균 자동화 제조 인프라를 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다"고 말했다.