키트루다 SC 국내 공급 시작…'IV→SC' 전환 속도 붙을까

한국MSD, 5월 식약처 허가 후 4개월 만에 공급…18개 암종·35개 적응증 동일 적용

[프라임경제] 글로벌 면역항암제 시장을 대표하는 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형이 국내 공급을 시작했다. 기존 정맥주사(IV) 방식보다 투여 시간을 크게 줄일 수 있다는 편의성을 앞세운 가운데 해외 시장에서 빠르게 매출을 늘리고 있어 국내에서도 기존 IV 환자의 제형 전환이 본격화할지 관심이 모인다.

2일 관련 업계에 따르면 한국MSD는 전날부터 '키트루다 피하주사'(성분명 펨브롤리주맙)의 국내 공급에 들어갔다. 지난 5월 식품의약품안전처로부터 허가받은 이후 약 4개월 만이다.

키트루다 피하주사 및 한국MSD 로고. © 한국MSD

키트루다 SC는 기존 펨브롤리주맙에 '베라히알루로니다제 알파'를 결합한 제형이다. 대용량 항체의약품을 피하 조직에 투여할 수 있도록 개발된 것이 특징이다. 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등을 포함해 기존 IV 제형과 동일한 18개 암종, 35개 적응증에 사용할 수 있다.

SC 제형의 가장 큰 변화는 투여 방식과 소요 시간이다. 기존 IV 제형은 정맥을 통해 약 30분에 걸쳐 투여해야 하지만 SC 제형은 허벅지 또는 복부에 주사하는 방식이다. 3주 간격 투여 시 약 1분, 6주 간격 투여 시 약 2분이면 투여가 가능하다. 기존 IV 제형과 SC 제형을 번갈아 사용하는 것도 가능하다.

이같은 투여 편의성은 해외 시장에서 실제 제형 전환으로 이어지는 모습이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 키트루다 SC를 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'라는 제품명으로 허가했다.

MSD가 공개한 실적을 보면 키트루다 큐렉스의 글로벌 매출은 출시 직후인 지난해 3분기 500만달러에서 4분기 3500만달러로 증가했다. 지난해 연간 매출은 4000만달러였다.

올해 들어 성장 속도는 더욱 빨라졌다. 올해 1분기 매출은 1억2800만달러로 늘었고 2분기에는 4억6300만달러까지 확대됐다. 1분기와 비교하면 한 분기 만에 약 3.6배 증가한 규모다. 올해 상반기 누적 매출은 5억9000만달러에 달한다.

전체 키트루다 매출에서 SC 제형이 차지하는 비중도 점차 커지고 있다. 올해 2분기 기존 IV 제형의 매출은 79억400만달러, 키트루다 큐렉스는 4억6300만달러로 집계됐다. 두 제형을 합친 매출 83억6600만달러 가운데 SC 제형이 차지한 비중은 약 5.5%다.

MSD도 SC 제형의 초기 시장 도입을 키트루다 실적에 영향을 준 요인으로 제시하고 있다. 올해 2분기 실적 발표에서 회사는 키트루다와 키트루다 큐렉스의 합산 매출이 84억달러로 전년 동기 대비 5% 증가했으며, 키트루다 큐렉스의 초기 도입이 매출 성장에 기여했다고 설명했다.

환자 측의 제형 선호도 역시 SC 확산 가능성을 보여주는 지표다. SC와 IV를 모두 경험한 환자를 대상으로 진행한 2상 교차 연구에서는 전체 환자의 65%가 SC 제형을 선호한 것으로 나타났다. 특히 투여에 필요한 시간이 크게 줄어드는 만큼 병원 체류 시간을 단축할 수 있다는 점이 제형 선택에 영향을 줄 수 있다.

다만 해외에서 확인된 성장세가 국내에서도 그대로 재현될지는 변수다. 국내에서는 의약품의 허가 여부뿐 아니라 암종과 치료 단계에 따른 건강보험 급여 기준, 의료기관의 투여 환경, 의료진과 환자의 제형 선택 등이 실제 사용량에 영향을 미치기 때문이다.

특히 키트루다 SC는 기존 IV 제형을 대체하는 단일 선택지가 아니라 두 제형을 선택할 수 있는 구조라는 점에서 초기 시장의 흐름이 중요하다. 기존 키트루다 치료 환자들이 SC로 얼마나 이동하는지, 신규 환자 가운데 SC 제형을 선택하는 비중이 어느 정도인지에 따라 국내 시장에서의 확산 속도가 달라질 전망이다.

결국 국내 키트루다 SC 시장은 단순한 신제품 출시보다 기존 IV 중심의 치료 환경에서 환자와 의료진이 실제로 얼마나 SC 제형을 선택하느냐가 핵심 변수가 될 것으로 보인다. 해외에서 빠르게 커지고 있는 SC 매출이 국내에서도 제형 전환으로 이어질 수 있을지 주목된다.