현대바이오랜드, 임플란트 골이식재 美 FDA 승인…'세계 최대' 북미 시장 선점

글로벌 치과용 골이식재 시장의 약 45% 점유율 차지…공식 진출 발판 마련 '주목'

글로벌 치과용 골이식재 시장의 약 45% 점유율 차지…공식 진출 발판 마련 '주목'

ⓒ 현대바이오랜드

[프라임경제] 종합 헬스케어 기업 현대바이오랜드(052260)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 인증을 받으며 글로벌 임플란트 시장 선점을 본격화하고 있다.

FDA 공식 홈페이지에 따르면, 현지시간으로 지난 25일 현대바이오랜드의 치과용 이종골이식재인 '리보힐(REBOHIL)'이 510(k) 승인을 획득했다. FDA 510(k)는 미국 내 출시를 목적으로 기존 허가 제품과 안전성 및 유효성이 동등 이상임을 입증해야 통과할 수 있는 까다로운 심사 제도다.

'리보힐'은 치과 임플란트 시술 시 부족한 치조골(잇몸뼈) 형성을 돕기 위해 사용하는 조직재생용 생체소재다. 현대바이오랜드의 재생의학 및 의료용 생체소재 기술력을 바탕으로 개발된 대표 제품 중 하나다. 치과 영역, 특히 임플란트 식립 및 잇몸뼈(치조골) 재건 시술에서 이종골은 가장 널리 쓰이는 핵심 생체재료다.

현대바이오랜드는 그간 축적해 온 천연물·생체소재 기반 원천기술을 바탕으로 재생의학 및 바이오메디컬 사업을 핵심 성장동력으로 육성해왔다. 

특히 치과용 및 외과용 콜라겐 멤브레인(차폐막), 골이식재, 창상피복재 등 고부가가치 의료소재 라인업을 집중 개발해왔으며, 이번 승인을 통해 글로벌 최대 의료기기 시장인 미국에 공식 진출할 수 있는 제도적 발판을 마련하게 됐다.

시장에서는 이번 승인을 현대바이오랜드가 추진 중인 글로벌 메디컬 헬스케어 사업 확장의 중요한 전환점으로 평가하고 있다. 글로벌 의료기기 시장에서 미국 인허가 획득은 북미 현지 매출 발생뿐만 아니라 글로벌 전역에서의 신뢰도 제고 및 수출 다변화로 직결되기 때문이다.

한편 글로벌 시장 조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)와 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)는 전 세계 치과용 골이식재 시장 규모를 2023년 약 7억5000만~8억 달러 규모로 추산하고 있다. 올해 현재 기준으로 약 9억~10억 달러(약 1조2000억원~1조3500억원) 수준으로 바라보고 있다. 

특히 북미 시장이 글로벌 치과용 골이식재 시장의 약 45% 점유율을 차지하며, 이 중 미국 단일 국가 비중만 약 40% 안팎을 형성하고 있는 것으로 추산하고 있다.