세노바메이트 日 상륙…SK바이오팜, 동북아 허가 완성

2020년 오노에 기술수출…허가 마일스톤 수령·향후 일본 매출 연동 로열티

[프라임경제] SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 일본 시장 진입을 위한 관문을 넘었다. 미국에서 직접 판매하는 전략과 달리 일본에서는 현지 제약사 오노약품공업과 손잡고 상업화를 추진하는 가운데, 한국·중국에 이어 일본까지 동북아 주요 시장에서 허가를 확보하면서 글로벌 사업 확대의 기반을 넓히게 됐다.

SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본 제품명은 '에키스코푸리(エキスコプリ)'다. 이번 허가는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 한국·중국·일본에서 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)을 기반으로 이뤄졌다. 

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)'의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. © SK바이오팜

임상에서 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 줄이며 1차 평가변수를 충족했고, 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 오노약품은 지난해 9월 해당 임상 결과를 바탕으로 일본 내 제조·판매 승인을 신청했다.

일본 허가는 세노바메이트의 동북아 사업 확대라는 측면에서도 의미가 있다. SK바이오팜은 한국과 중국에서 각각 지난해 11월과 12월 허가를 받은 데 이어 중국에서는 올해 3월 현지 파트너 이그니스 테라퓨틱스를 통해 판매를 시작했다. 일본에서는 오노약품이 개발과 상업화를 맡게 된다. 

SK바이오팜은 이미 2020년 오노약품에 일본 내 세노바메이트 개발·상업화 권리를 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약에 따라 SK바이오팜은 선급금 50억엔과 최대 481억엔 규모의 개발·허가·상업화 마일스톤, 일본 순매출에 따른 두 자릿수 로열티를 받는 조건을 확보했다. 이번 허가에 따른 구체적인 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 

따라서 일본 시장에서 실제 처방이 확대될 경우 SK바이오팜의 직접적인 판매 매출보다는 파트너 매출에 연동된 로열티와 후속 마일스톤이 수익원으로 작용할 전망이다.

일본 시장 자체도 세노바메이트의 글로벌 상업화에서 주요 지역으로 꼽힌다. 일본에는 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산되며, 기존 항발작제 치료에도 충분한 조절 효과를 얻지 못하는 환자군이 존재한다. 특히 세노바메이트는 이미 미국과 유럽 등에서 부분 발작 치료제로 사용되고 있어 일본에서도 실제 처방 확대 여부가 향후 사업 성과를 좌우할 전망이다.

SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 일본에서의 상업화뿐 아니라 세노바메이트의 생애주기 관리에도 속도를 낼 계획이다. 

오노약품은 현재 일본에서 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다. 오노약품의 최신 개발 파이프라인에도 일본 내 소아 부분 발작과 PGTC 적응증이 임상 단계로 올라와 있다.

세노바메이트의 글로벌 확장은 일본에 국한되지 않는다. SK바이오팜은 미국에서는 현지 법인 SK라이프사이언스를 통한 직접 판매를 유지하면서 중국과 일본 등 주요 시장에서는 현지 파트너와 협력하는 방식으로 사업 영역을 넓히고 있다. 회사 공식 자료에 따르면 세노바메이트는 중국에서 올해 상업화가 시작됐으며 중남미에서도 파트너를 통한 출시가 진행되고 있다.

이는 세노바메이트를 단일 지역의 판매 제품이 아니라 여러 시장에서 수익을 창출하는 글로벌 제품으로 키우려는 전략과 맞닿아 있다. 특히 미국 직접 판매를 통해 제품 매출을 확보하는 동시에 해외에서는 기술수출 및 파트너십을 활용해 개발·판매에 필요한 현지 비용 부담을 낮추면서 로열티 수익을 확보하는 구조다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 제형 확대도 병행하고 있다. 올해 초에는 액상 현탁액 제형의 미국 신약허가신청(NDA)을 제출했으며, PGTC 및 소아 환자로의 적응증 확대도 추진하고 있다. 회사는 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 생애주기 관리 등을 통해 기존 제품의 수익성을 높이는 동시에 후속 성장동력 확보에도 나서고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 말했다.