킵스파마, 이데트렉세드 국내 임상 2상 IND 승인…"엘라히어 넘을 것"

"난소암 시장서 '차세대 블록버스터' 신약 지위 도전…시장 판도 변화 예고"

"난소암 시장서 '차세대 블록버스터' 신약 지위 도전…시장 판도 변화 예고"

ⓒ 킵스바이오파마

[프라임경제] 킵스바이오파마(256940, 이하 킵스파마)는 차세대 표적 항암제 신약 후보물질 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.

예정된 개발 마일스톤에 맞춰 안정적으로 식약처 승인을 득하면서 킵스파마의 임상 진행도 순항이 예상된다.

이데트렉세드 국내 임상 2상은 엽산수용체 알파(FRα)가 중등도 이상 발현된 백금 저항성 고등급 장액성 난소암, 난관암 및 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 진행된다. 난소암의 경우 90% 이상의 환자에서 FRα 과발현이 나타나는 것으로 알려져 있다.

이번 임상은 이데트렉세드가 기존 난소암 치료제 시장의 선두주자인 애브비(AbbVie)의 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 '엘라히어'를 뛰어넘는 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약으로서의 가능성을 입증할 중대한 변곡점이 될 전망이다.

현재 난소암 분야에서 유일하게 승인된 FRα 타깃 치료제인 엘라히어는 지난해 6억9000만 달러의 매출을 기록하며 블록버스터 신약(연 매출 1조원 이상) 지위를 차지했으나, 심각한 안구 독성 및 혈소판 감소 등 부작용이 꾸준히 지적돼왔다.

이데트렉세드는 저분자 화합물 기반 전달체로 ADC 약물 대비 심각한 부작용이 거의 없다는 것이 가장 큰 장점이다. ADC 약물보다 독성 부담을 낮추고 부작용을 줄일 수 있어 다양한 적응증 확장과 기존 약물 병용 요법 등에 더 유리한 것으로 평가된다. 

실제로 현재 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제 올라파립(아스트라제네카 린파자)의 병용 임상에서도 긍정적인 결과를 얻고 있는 것으로 알려졌다.

효능 면에서도 기대가 높다. 앞서 이데트렉세드는 임상 1상에서 36%의 높은 객관적 반응률(ORR)을 기록한 바 있다. 이는 엘라히어를 비롯한 ADC 치료제 대비 경쟁력을 가질 만한 수치다. 

특히 엘라히어(임상 3상 'MIRASOL' ORR 42.3%)가 FRα 고발현(High expression) 환자군에 국한됐던 것과 달리 이데트렉세드는 FRα 발현이 '중등도에서 높음(Medium to High)'인 환자들까지 포함된 결과라는 점에서 차별성이 있다. 

약효를 기대하기 훨씬 까다로운 중등도 발현 환자군에서도 의미 있는 반응률을 확인했다는 것은, 이데트렉세드가 보다 넓은 환자층을 대상으로 강력한 치료 효과를 제공할 수 있음을 시사한다.

회사는 이번 임상을 통해 안전성과 유효성 데이터를 성공적으로 확보할 경우 이데트렉세드의 높은 상업적 잠재력을 입증하며 후속 임상 가속화 및 글로벌 기술이전 등 다양한 사업 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

킵스파마 관계자는 "현재 영국에서 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제 병용 임상에서 초기 데이터가 긍정적으로 도출되고 있어 매우 고무적인 상황"이라며 "한국에서의 단독 임상 2상 역시 신속하게 진행해 글로벌 항암 시장에서의 가치를 증명하고 본격적인 상업화 궤도 진입을 추진할 것"이라고 말했다.

김하용 킵스파마 총괄대표는 "이데트렉세드의 2상 IND 승인은 자사 핵심 파이프라인이 본격적인 데이터를 도출할 수 있는 단계에 진입했다는 점에서 개발 전략상 의미가 크다"고 강조했다.

이어 "올해부터 영국과 한국에서 도출되는 임상 데이터를 통해 이데트렉세드가 저분자 화합물로서 ADC 약물인 엘라히어를 넘어서는 약효를 증명하고 나아가 '계열 내 최고 신약' 지위를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.