하이로닉, 차세대 미용 의료기기 '시너젯 프로' 美 FDA 추가 허가…시장 진입 '본격화'

미용 목적 경피 전기자극 510(k) 획득…전기수술 이어 두 번째 승인

차세대 미용 의료기기 '시너젯 프로(SynerJet Pro)'. ⓒ 하이로닉

[프라임경제] 하이로닉(149980)은 차세대 미용 의료기기 '시너젯 프로(SynerJet Pro)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 추가로 획득했다고 10일 밝혔다. 

이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것으로 허가번호는 K260387이며 결정일은 2026년 8월 31일이다.

앞서 하이로닉은 지난 4월6일 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 510(k) 허가를 획득했다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용목적으로 하는 기능이다. 두 건은 2월6일 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가받았다. 

이로써 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 핵심 기능에 대한 판매 요건을 확보했다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 제품으로 하이로닉이 독자 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma), 전기천공(Electroporation) 기술 및 마이크로젯을 결합한 비침습 피부 에너지 의료기기다. 

기존 바늘(Needle) 방식 기기는 통증과 다운타임, 시술자 숙련도에 따른 편차 등의 한계가 존재했다. 시너젯 프로는 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 에너지를 피부 표면에 정밀하게 전달하는 것이 특징이다. 이를 통해 시술 편의성과 재현성을 높이고 주변 조직의 부담을 줄였다.

국내 허가 기준으로 시너젯 프로는 초속 580미터(m/s)의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 마이크로젯 단독 방식이 아닌 세 가지 복합 에너지를 활용하고 장시간 사용에도 안정적인 노즐 구조를 적용해 유효 성분 전달 효율을 높였다는 것이 회사 측 설명이다. 

시술 시간이 비교적 짧고 별도 마취 없이 시술이 가능해 통증과 다운타임 부담을 줄였으며 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁 등 2종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 두피 등 부위별 맞춤 적용이 가능하다. 

이러한 특성을 바탕으로 보톡스, 필러에 이어 급성장하고 있는 스킨부스터 시장에서 통증과 다운타임을 우려하는 고객층을 중심으로 수요가 확대되고 있다는 평가다.

미국 FDA는 엄격한 심사 기준으로 알려진 의료기기 규제 기관이다. 이번 허가는 시너젯 프로의 해당 기능이 미국 규제 당국의 안전성·성능 기준을 충족했음을 의미한다. 

하이로닉은 자사 데이터를 바탕으로 두 건의 심사를 모두 통과했으며 이를 통해 국내외 의료기관과 유통 파트너로부터 한층 높은 신뢰를 확보하게 됐다.

미국은 세계 최대 규모의 미용 의료기기 시장으로 꼽힌다. 하이로닉은 이번 추가 허가를 계기로 미국 현지 유통 파트너와 함께 시장 진입 준비에 속도를 낼 계획이다. 

시너젯 프로의 나머지 기능에 대한 인허가 절차도 이어갈 예정이다. 아울러 FDA 허가 실적을 바탕으로 유럽, 중동, 아시아 등 글로벌 인허가와 유통망 확대에도 속도를 낼 방침이다.

이진우 하이로닉 대표는 "시너젯 프로의 FDA 허가는 하이로닉의 기술력이 세계 무대에서 인정받은 결과"라며 "미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해 나가겠다"고 말했다.