'CRL' HLB, 리보세라닙 재허가 정면 돌파

별도 Type A 미팅보다 재신청 준비에 무게…재신청 요건 확인해 보완 작업 착수

[프라임경제] HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 간암 신약 '리보세라닙'의 허가 재도전에 속도를 낸다. 당초 재신청 방향을 논의하기 위해 추진했던 FDA와의 별도 Type A 미팅은 진행하지 않고, 허가 재신청에 필요한 보완 작업과 신약허가신청(NDA) 재제출 준비에 역량을 집중하기로 했다.

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HLB는 3일 공식 블로그를 통해 지난 7월9일 FDA로부터 CRL을 받은 이후 리보세라닙의 허가 재신청 방향을 구체화하기 위해 Type A 미팅을 준비해 왔다고 밝혔다.

Type A 미팅은 신약 개발 및 허가 과정에서 주요 문제가 발생했을 때 FDA와 향후 허가 절차와 대응 방향 등을 논의하는 자리다. HLB 역시 당초 해당 미팅을 통해 NDA 재신청에 필요한 사항을 확인할 계획이었다.

그러나 FDA와 지속적으로 소통하는 과정에서 재신청에 필요한 요구사항을 상당 부분 파악한 만큼, 별도의 미팅을 거치는 것보다 곧바로 보완 작업과 NDA 재제출 준비에 집중하는 것이 효율적이라고 판단했다는 설명이다.

HLB는 "Type A 미팅 신청부터 실제 미팅까지 일정 시간이 소요되는 만큼 그동안 FDA와 지속적으로 소통하며 재신청에 필요한 요구사항을 확인해 왔다"며 "현 시점에서는 별도 미팅보다 보완 작업과 NDA 재신청 준비에 집중하는 것이 효율적이라고 판단했다"고 밝혔다.

이에 따라 중국 파트너사 항서제약은 FDA가 요구한 제조·품질관리기준(cGMP) 관련 시정조치를 이어간다. HLB의 미국 자회사 엘레바도 항서제약과 함께 NDA 재신청에 필요한 자료를 준비하고 있다.

이번 전략 변경으로 향후 리보세라닙의 재허가 여부는 FDA가 요구한 제조·품질 관련 보완사항을 얼마나 충실하게 해소하고 이를 재신청 자료에 반영하느냐에 달릴 전망이다. 앞서 CRL을 통해 허가에 제동이 걸린 만큼 재신청 자체보다 보완사항 해소와 FDA의 재평가가 핵심 변수로 꼽힌다.