레이언스, 의료용·덴탈 영상진단 제품 35종 CE MDR 인증 획득…"품질경영 공식 검증"

"글로벌 의료기기 제조사 및 OEM 고객 대상 신뢰 기반 파트너십 경쟁력 강화"

CE MDR 인증을 받은 레이언스의 디텍터 라인업. ⓒ 레이언스

[프라임경제] 레이언스(228850)가 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

 

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정으로, 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 걸친 엄격한 요건을 요구한다. 

EU 집행위원회 의뢰 연구(EY, 2026)에 따르면 EU 내 의료기기 기업의 절반 이상이 MDR의 복잡성을 이유로 제품 포트폴리오를 축소한 것으로 나타났다. 

국내외 경쟁사들이 일부 주력 제품에 한해 인증을 취득하는 데 그치고 있는 가운데, 레이언스는 자사의 주요 사업 영역 전체를 아우르는 4개 카테고리 35개 모델의 인증을 일괄 완료했다.

 

이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종에 더해, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 

특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만 대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며, 전 세계 100여 개 국가에 공급 중이다. 

세계 1위 IOS 생산 기업으로서 덴탈 영역의 MDR 인증까지 완비함으로써, 의료용 엑스레이 디텍터에서 덴탈 이미징 솔루션에 이르는 의료영상 전 사업 영역의 유럽 공급 기반을 완전히 확보했다.

 

강화된 MDR 기준은 임상 유효성 데이터 제출, 품질경영시스템 전반에 대한 심층 심사, 시판 후 감시 체계 운영 역량까지 종합적으로 검증한다. 

레이언스는 이번 인증을 통해 제품의 기술적 성능뿐 아니라 글로벌 수준의 품질경영 및 규제 대응 역량을 유럽 공인 인증기관으로부터 공식 인정받았다. 

단일 카테고리의 일부 제품에 그치지 않고 전 사업 영역에 걸쳐 35개 모델을 일괄 전환했다는 점은, 레이언스의 규제 대응 역량이 특정 제품군에 국한되지 않는 조직 전반의 품질경영 경쟁력에서 비롯된 것임을 입증했다.

 

레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. 

CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서, 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다. 

레이언스가 자사 전 제품군에 걸쳐 MDR 인증을 완비함으로써, 유럽 시장을 겨냥하는 글로벌 OEM 고객들에게 더욱 안정적이고 신뢰할 수 있는 파트너로서의 입지를 강화했다.

 

CE MDR 인증의 효과는 유럽에 그치지 않는다. 동남아시아·중동·중남미 등 주요 신흥시장 다수가 CE 인증을 자국 의료기기 허가의 기준으로 활용하고 있어, 레이언스 IOS가 이미 공급 중인 100여 개 국가 시장에서의 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 

이번 MDR 인증은 단순히 제품 성능에 대한 인증을 넘어, 레이언스가 글로벌 의료기기 시장에서 요구되는 품질경영 체계와 규제 대응 역량을 갖춘 기업임을 입증한 성과다. 

특히 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 주요 제품군 전반에 대해 인증을 확보함으로써 유럽 시장에서 안정적인 공급 체계를 구축하게 됐다.

 

서영권 레이언스 대표이사는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라며 "레이언스는 의료용 X-ray 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다"고 말했다. 

이어 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 강조했다.