알츠하이머 진단 문턱 낮아질까…美 FDA 혈액검사 허가

로슈·릴리 공동개발 'pTau217' 승인…PET·뇌척수액 대비 검사 부담↓, 혈액 기반 진단 경쟁 본격화

[프라임경제] 혈액 한 번으로 알츠하이머병 관련 뇌 병리 가능성을 평가할 수 있는 진단검사가 미국에서 허가되면서 치매 진단 시장에도 변화가 예상된다. 기존 PET 촬영이나 뇌척수액 검사보다 검사 부담을 낮출 수 있어 조기 진단 접근성을 높일 수 있을지 주목된다.

26일 로이터통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 로슈와 일라이 릴리가 공동 개발한 알츠하이머병 혈액검사 '일렉시스 인산화 타우 217(pTau217)'을 허가했다. 검사 대상은 인지 저하와 관련된 징후나 증상을 보이는 55세 이상 성인이다. 해당 검사는 지난 5월 유럽, 이달 일본에서도 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA). © 연합뉴스

알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타가 플라크 형태로 축적되고 비정상적인 타우 단백질이 쌓이는 것이 주요 병리적 특징이다. 일렉시스 pTau217은 혈액 내 pTau217 단백질을 측정해 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리가 존재할 가능성을 평가하는 방식이다.

검사 결과가 양성이면 아밀로이드 병리가 존재할 가능성이 높은 것으로, 음성이면 가능성이 낮은 것으로 판단한다. 다만 중간값이 나올 경우 병리 여부를 명확히 판단하기 어려워 추가 검사가 필요할 수 있다.

이번 허가의 의미는 기존 알츠하이머병 검사에 비해 접근성을 높일 수 있다는 점이다. 그동안 뇌 속 아밀로이드 축적 여부를 확인하기 위해 주로 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액 검사가 활용됐다. PET는 비용이 높고 검사 가능한 의료기관이 제한적이며, 뇌척수액 검사는 허리에 바늘을 삽입해 검체를 채취해야 한다는 부담이 있다.

반면 일렉시스 pTau217은 혈액 채취만으로 검사가 가능하다. 미국 내 4500대 이상의 로슈 검사 장비에서 활용할 수 있어 검사 인프라 측면에서도 확장성이 있다는 평가다. 대형 진단검사 업체인 랩코프와 퀘스트 다이애그노스틱스도 자체 검사실 네트워크를 통해 해당 검사를 제공할 예정이다. 다만 검사 가격은 공개되지 않았다.

알츠하이머병의 조기 진단 중요성이 커지면서 혈액 기반 바이오마커 시장을 둘러싼 경쟁도 본격화하고 있다. 앞서 일본 후지레비오의 '루미펄스'가 지난해 알츠하이머병 평가를 보조하는 혈액검사로 FDA 허가를 받은 바 있다.

로슈는 일렉시스 pTau217이 하나의 바이오마커를 활용해 아밀로이드 병리 가능성이 높은 환자와 낮은 환자를 모두 구분할 수 있도록 허가된 최초의 혈액검사라고 설명했다.

다만 이번 허가가 혈액검사만으로 알츠하이머병을 확진할 수 있다는 의미는 아니다. 일렉시스 pTau217은 아밀로이드 병리 가능성을 평가하는 보조 검사로, 로슈 역시 단독 진단에 사용해서는 안 되며 다른 진단검사와 환자의 임상 정보를 함께 고려해야 한다고 설명했다.

결국 혈액검사가 기존의 고비용·고부담 검사 일부를 대체할 수 있을지가 향후 시장 확대의 관건이다. 혈액 기반 진단이 실제 의료현장에 얼마나 빠르게 정착하느냐에 따라 알츠하이머병 조기 진단 및 치료 접근성에도 영향을 미칠 전망이다.