네이처셀, 조인트스템 FDA pre-BLA 미팅 신청…美 허가 속도

허가 전 사전미팅 돌입…가속 심사 대상 치료제 개발 본격화

ⓒ 네이처셀

[프라임경제] 글로벌 재생의학 리더를 지향하는 네이처셀(007390)은 지난 30일(미 동부시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)에 조인트스템 pre-BLA미팅 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.

네이처셀은 지난 5월21일 FDA와의 미팅을 통해 조인트스템의 신약허가 신청 계획을 밝혔으며, 이후 준비를 통해 30일 신약허가 신청 전 사전미팅 신청서를 제출했다.

조인트스템은 이미 FDA로 부터 RMAT 지정 및 한국 토종 줄기세포치료제로서 최초로 혁신적치료제(BT) 지정을 받아 허가를 위한 가속 개발 및 심사 대상이다.

미팅 신청 후 FDA에서는 미팅 실시 여부와 일시를 3~4주 내로 회신을 하게 되며 미팅 30일 전까지 네이처셀은 미팅 패키지를 제출하게 된다.

금번 미팅 주제는 6가지로 요청했으며, 미팅 확정 시 오는 9월30일 이전에 실시될 예정이다.

네이처셀 관계자는 "이번 미팅을 통해 조인트스템 미국 허가의 구체적인 로드맵이 만들어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

이어 "국내 품목허가와 관련해선 식약처의 조인트스템 허가 반려 처분을 취소하라는 행정법원의 판결에도 불구하고 식약처가 항소를 제기한 상태"라며 "이 항소는 재판을 통해 기각될 것이며 결국 내년에는 조인트스템 허가가 날 것으로 예상한다"고 덧붙였다.