독성평가 기술, 대웅제약 품으로…OECD 국제표준도 추진

줄기세포 기반 3차원 간 모델 활용…동물실험 대체 기술 상용화 기대

[프라임경제] 식품의약품안전처가 연구개발을 통해 확보한 차세대 독성평가 기술을 대웅제약(069620)에 이전했다. 연구기관에서 개발된 동물대체시험법(NAMs)을 산업 현장으로 연결했다는 점에서 의미가 있으며, 향후 국제표준 채택 여부에도 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 식약처 연구사업을 통해 개발한 간 오가노이드 기반 독성평가 플랫폼 기술을 대웅제약에 이전했다고 28일 밝혔다.

© 식품의약품안전처

이번에 이전된 기술은 손명진 한국생명공학연구원 박사 연구팀이 개발한 것으로, 인체 줄기세포를 활용해 간 오가노이드를 제작·배양하는 기술과 이를 활용한 독성시험법을 포함한다.

간 오가노이드는 사람의 줄기세포 등을 이용해 실제 간 조직의 구조와 기능을 구현한 3차원 세포모델이다. 기존 2차원 간세포 모델보다 사람에서 나타나는 약물 간독성을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 수 있는 차세대 독성평가 기술로 주목받고 있다.

이번 플랫폼은 실제 간 조직뿐 아니라 담즙 배출 구조까지 재현해 기존 시험법보다 인체 예측성을 높인 것이 특징이다. 또한 장기간 배양이 가능하고 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 연구 목적뿐 아니라 신약 개발 등 산업 현장에서도 활용 가능성이 높은 것으로 평가된다.

업계에서는 이번 기술이전을 통해 연구 단계에 머물던 국내 오가노이드 기반 독성평가 기술이 실제 산업 현장에서 활용될 기반이 마련됐다는 점에 의미를 두고 있다. 신약 개발 과정에서 독성 예측 정확도를 높이는 동시에 동물실험을 줄일 수 있는 기술로 활용 범위가 확대될 수 있다는 전망이다.

식약처는 기술 상용화와 함께 국제표준화 작업도 병행하고 있다. 현재 해당 기술을 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인(TG)에 등재하기 위한 절차를 추진 중이며, 채택될 경우 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 세계 최초의 국제표준으로 자리 잡게 된다.

국제표준으로 인정받으면 국내 기업들은 해당 시험법으로 확보한 평가 결과를 해외 규제기관에도 활용할 수 있어 글로벌 신약 개발 과정에서 규제 대응 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 "사람 중심의 차세대 동물대체시험법 개발과 OECD 시험가이드라인 국제표준화를 지속적으로 추진해 국민 안전 확보는 물론 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 기여하겠다"고 말했다.