삼천당제약, 美 FDA '제네릭 개발 경로' 공식 답변서 확인…"규제 불확실성 해소"

독자 SNAC-Free 플랫폼 기반 차별화 전략 확인…글로벌 허가 및 사업화 추진에 긍정적 모멘텀 기대

ⓒ 삼천당제약

[프라임경제] 삼천당제약(000250)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서다. 회사 측은 "자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전"이라고 설명했다.

Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 

이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA Meeting Tracking Number와 함께 오리지널 의약품 리벨서스(Rybelsus)가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.

회사는 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다고 평가했다.

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 독자 플랫폼 S-PASS 기반의 SNAC-Free 제형이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형특허가 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 사용하는 경쟁사의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다.

반면 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 차별화된 접근 방식을 추진하고 있으며, 회사는 이를 바탕으로 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다.

미국에서 ANDA는 치료적 동등성 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 자동 대체할 수 있는 허가 체계로 평가받는다.

이는 보험사와 처방급여관리업체(PBM) 시스템을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 제공하는 반면, 개량신약은 별도의 브랜드 제품으로 판매돼 추가적인 영업·마케팅 부담이 발생한다.

삼천당제약은 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 가장 경쟁력 있는 미국 시장 진입 전략을 일관되게 추진할 수 있는 기반을 다시 한번 확인했다고 설명했다.

회사는 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억 달러 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결한 바 있다.

또한 캐나다를 비롯해 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있으며, 이번 FDA 공식 회신이 글로벌 허가 및 사업화 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있다"며 "FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 것은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라고 강조했다.

이어 "특히 이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 설명했다.

끝으로 "삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.