바이오니아, HBV·HCV 진단키트 CE-IVDR Class D 인증…유럽 공략 '본격화'

3대 바이러스 정량진단 라인업 완성…상온 운송 기반 공공조달시장 확대

바이오니아 전자동 분자진단 시스템 ExiStation™ FA 96. ⓒ 바이오니아

[프라임경제] 바이오니아(064550)는 범부처의료기기개발 사업의 결과로 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation™ FA 96'용 HBV(B형간염바이러스)·HCV(C형간염바이러스) 정량진단키트가 HIV-1(인체면역결핍바이러스 1형)에 이어 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군 등급인 Class D 인증을 동시에 획득했다고 20일 밝혔다. 

Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급으로, 앞서 회사가 인증받은 HIV-1 제품을 포함해 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 라인업을 완성한 것이다. 

바이오니아는 콜드체인이 필요 없는 상온 운송과 고속 전자동 검사를 앞세워 글로벌 공공조달시장 공략에도 속도를 낸다는 방침이다.

◆ 9조2000억원 바이럴로드 시장 '정조준'

글로벌 바이럴로드 검사는 치료효과와 약제내성, 질병 진행 상태를 확인하기 위해 반복적으로 시행되는 고부가가치 진단시장이다. 

시장조사업체는 HIV·간염 등을 포함한 글로벌 바이럴로드 검사시장을 2025년 약 9조2000억원(62억달러) 규모로 추산하며, 이 가운데 HIV가 42.8%로 가장 큰 비중을 차지한 것으로 분석했다.  

HCV 바이럴로드 검사시장만도 올해 2조2000억원(14억8000만달러)에서 오는 2030년 2조9000억원(19억8000만달러)로 연평균 7.4% 성장할 전망이다.  

시장 기반도 크다. 전 세계 만성 HBV 감염인은 지난 2024년 기준 약 2억4000만명, HCV 감염인은 약 4700만명에 달한다. HIV 감염인도 2025년 기준 약 4090만명이며, 이 가운데 3210만명이 항레트로바이러스 치료를 받고 있어 치료 효과를 확인하기 위한 정기적인 바이럴로드 검사 수요가 이어지고 있다. 

◆ 동결건조 시약으로 상온 운송 실현

대량·전자동 바이럴로드 검사시장의 대표 경쟁사는 Roche, Abbott, Hologic 등이다. 이들 플랫폼도 HIV·HBV·HCV 정량검사 제품군과 고용량 처리 능력을 갖추고 있으나 그 중 일부는 시약 운송과 보관에 콜드체인이 필요하다. 

반면 바이오니아는 PCR 시약을 동결건조 형태로 개발해 냉장·냉동 설비 없이 상온으로 운송할 수 있다. 운송비와 전력 의존도를 낮추고, 콜드체인이 부족한 아프리카·동남아시아·남미에도 신속하고 경제적으로 공급할 수 있다는 설명이다. 

단순한 시약 가격 경쟁을 넘어 총 검사비용을 낮출 수 있다는 점도 강점이다. 냉장 운송과 보관설비 구축비, 전력 유지비, 콜드체인 이탈에 따른 폐기 위험을 줄여 저·중소득 국가의 대규모 공공조달에 유리한 구조를 갖췄다.

◆ 튜브 개폐부터 자동화…96개 검체 2시간 내 결과

'ExiStation™ FA 96'은 검체 튜브 자동개폐부터 핵산 추출, 실시간 PCR 분석, 결과 도출까지 전 과정을 하나의 장비에서 자동화한다. 검체를 투입하면 최대 93개 검사 결과를 2시간에 제공한다. 

특히 검사자가 HIV·HBV·HCV 검체 튜브를 직접 열고 닫을 필요가 없어 고위험 검체 노출 가능성을 낮춘다. 장비 내 오염방지 기술을 통해 교차오염과 수작업 오류도 최소화했다. 

바이오니아의 차별점은 △동결건조 시약의 상온 운송 △검체 튜브 개폐부터 결과 도출까지 전자동화 △96개 검체를 2시간 이내 처리하는 고속 분석을 하나의 플랫폼에 결합했다는 데 있다. 물류비 절감과 검사자 안전, 대량 처리 효율을 동시에 제공하는 전략이다.

◆ 유럽 병원·글로벌 공공조달 동시 공략

바이오니아는 이번 인증을 기반으로 유럽 대학병원과 대형 수탁검사기관 대상 영업을 확대한다. 

또한 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ)도 추진해 글로벌펀드(Global Fund)와 대통령 에이즈 구호 비상계획(PEPFAR) 등이 주도하는 저·중소득 국가 공공조달시장에 진입하고, 대량·장기 공급계약을 확보할 계획이다.

바이오니아 관계자는 "글로벌 바이럴로드 시장은 소수 다국적 기업이 주도해 왔지만, 콜드체인 비용과 고위험 검체 취급 부담은 여전히 해결해야 할 과제"라며 "바이오니아는 상온 운송 시약과 튜브 개폐 전자동화, 93개 검체·2시간 처리 능력을 결합해 기존 경쟁구도와 다른 공급 모델을 제시하겠다"고 말했다.

이어 "유럽 선진시장과 아프리카 등 저·중소득 국가 공공조달시장을 동시에 공략해 글로벌 만성 바이러스 진단시장의 핵심 공급자로 도약하겠다"고 덧붙였다.