림카토 급여 첫 문턱 넘었다…국산 CAR-T 경쟁력 시험대

연내 상업화 기대 커졌지만…최종 관문은 건강보험 약가 협상

[프라임경제] 국산 최초 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 큐로셀(372320)의 '림카토주'가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 절차를 통과하면서 상업화가 한 걸음 가까워졌다. 다만 실제 처방 확대를 좌우할 건강보험 등재까지는 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상 등이 남아 있어, 급여 적용 시점과 약가 수준이 시장 안착의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

◆국산 CAR-T 상업화 신호탄…세포치료제 시장 변화 예고

10일 업계에 따르면 림카토(성분명 안발캅타젠 오토류셀)는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되면서 다음 단계인 약제급여평가위원회 심의를 앞두게 됐다. 

림카토 로고. © 큐로셀

절차가 계획대로 진행될 경우 이르면 8월 약평위 심의를 거쳐 국민건강보험공단과 약가 협상을 진행하고, 이후 10월 약가 고시와 함께 첫 처방이 가능할 것이라는 전망도 나온다. 다만 초고가 세포치료제 특성상 약가 협상 결과에 따라 실제 건강보험 등재 시점은 달라질 수 있다.

심평원은 지난 8일 열린 제6차 암질환심의위원회에서 두 차례 이상 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 림카토의 건강보험 급여기준을 마련했다.

림카토는 보건복지부의 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 품목이다. 일반 신약과 달리 허가 심사와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 제도를 적용받아 건강보험 등재 기간을 단축할 수 있는 것이 특징이다.

큐로셀은 당초 모든 절차가 순조롭게 진행될 경우 9월 출시도 가능하다는 일정을 제시했지만, 암질환심의위원회 심의가 한 차례 연기되면서 현재는 연내 출시를 목표로 일정을 조정했다. 회사 관계자는 "현재는 정부 절차에 맞춰 연내 출시를 목표로 준비하고 있다"고 말했다.

◆허가보다 중요한 급여…시장 확대의 핵심은 보험 적용

림카토는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 DLBCL과 PMBCL 환자를 대상으로 개발된 국내 첫 CAR-T 치료제다. 환자의 T세포를 채취한 뒤 암세포를 공격하도록 유전자를 조작해 다시 체내에 투여하는 맞춤형 면역항암제로, 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 국내 개발 42호 신약에 이름을 올렸다.

회사는 우선 주요 상급종합병원 12곳을 중심으로 공급을 시작한 뒤 연내 약 30개 의료기관으로 공급망을 확대한다는 계획이다. 기존 CAR-T 치료를 시행해 온 의료기관 상당수가 림카토 임상시험에 참여했던 만큼 초기 도입 가능성이 높다는 것이 회사의 판단이다.

다만 업계에서는 림카토의 성공 여부가 허가 자체보다 건강보험 등재와 실제 치료 접근성 확보에 달려 있다고 보고 있다. CAR-T 치료는 환자 맞춤형 제조 과정으로 인해 치료비가 수억원에 달하는 초고가 치료제로 분류되는 만큼, 보험 적용 범위와 약가 수준에 따라 환자 접근성과 시장 규모가 크게 달라질 수 있기 때문이다.

또한 국내 생산 기반을 통한 공급 기간 단축은 경쟁력이 될 수 있지만, 실제 처방 확대를 위해서는 의료기관 도입 속도와 급여 체계 안정화, 기존 글로벌 제품과의 경쟁력 입증도 함께 이뤄져야 한다는 분석이 나온다.