GLP-1 비만치료제, '오남용 우려' 지정 검토에 시장 긴장

식약처, 세마글루타이드·터제파타이드 포함 개정안 검토…포장 경고문구 의무화

[프라임경제] 식품의약품안전처가 위고비와 마운자로를 비롯한 GLP-1 계열 비만치료제를 '오남용 우려 의약품'으로 추가 지정하는 방안을 검토하면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 비만치료제의 무분별한 사용을 막기 위한 조치라는 취지에는 공감대가 형성되고 있지만, 치료가 필요한 환자의 접근성이 위축될 수 있다는 우려도 동시에 제기된다.

서울의 한 약국에서 판매되고 있는 위고비와 삭센다. © 연합뉴스

2일 업계에 따르면 식약처는 지난달 리라글루티드, 세마글루타이드, 터제파타이드 성분 제제를 오남용 우려 의약품으로 추가 지정하는 내용을 담은 고시 개정안을 행정예고했다. 해당 제제들이 치료 목적을 벗어나 단순 체중 감량 수단으로 사용될 가능성이 있다는 판단에 따른 조치다. 

식약처는 지난달 26일까지 업계와 관련 단체의 의견을 수렴했으며 현재 제출된 의견을 바탕으로 내부 검토와 규제심사를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "제출된 의견을 종합적으로 검토한 뒤 관련 절차를 거쳐 고시 개정을 추진할 예정"이라며 "구체적인 시행 시점은 아직 정해지지 않았다"고 말했다.

만약 GLP-1 계열 비만치료제가 오남용 우려 의약품으로 지정될 경우 제품 용기와 외부 포장에 관련 경고 문구를 표기해야 한다. 또한 의약분업 예외 지역에서도 의사 처방전 없이 판매할 수 없게 되는 등 유통과 판매 과정에 대한 관리가 강화된다.

당국이 규제 강화를 검토하는 배경에는 온라인을 통한 불법 유통과 미용 목적의 무분별한 사용 증가가 자리하고 있다. 최근 비만치료제가 체중 감량 효과로 주목받으면서 비의료적 목적의 수요가 확대됐고, 이에 따른 안전성 관리 필요성이 커졌다는 판단이다.

다만 의료계는 규제 강화가 환자 치료 접근성에 미칠 영향을 함께 고려해야 한다고 보고 있다. GLP-1 계열 치료제는 단순 체중 감량제가 아니라 비만과 당뇨병, 심혈관질환 등 만성질환 치료에 활용되는 의약품인 만큼 일률적인 규제만으로 접근해서는 안 된다는 입장이다.

대한당뇨병학회는 최근 의견서를 통해 "GLP-1 수용체작용제를 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것만으로는 오남용 예방에 한계가 있다"며 "처방과 유통 전반에 대한 체계적인 모니터링 시스템과 실효성 있는 관리 방안이 함께 마련돼야 한다"고 밝혔다. 

이어 "불법 유통과 부적절한 처방은 줄이면서도 치료가 필요한 환자의 접근성은 보장할 수 있는 균형 잡힌 제도가 필요하다"고 강조했다.

식약처가 GLP-1 계열 비만치료제를 '오남용 우려 의약품'으로 지정하는 방안을 검토하면서 시장의 관심이 집중되고 있다. 사진은 위고비 판매 약국. © 연합뉴스

제약업계 역시 향후 정책 방향을 예의주시하고 있다. 글로벌 시장에서 GLP-1 계열 치료제가 빠르게 성장하는 가운데 국내 기업들도 관련 신약과 장기지속형 제형, 복합제 개발에 속도를 내고 있기 때문이다.

업계에서는 규제 강화가 시장 성장 속도와 투자 전략에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "비만치료제 시장이 빠르게 확대되는 상황에서 오남용 우려 의약품 지정은 업계에 부담 요인이 될 수 있다"며 "관련 정책 변화와 시장 영향을 면밀히 살펴보고 있다"고 말했다.

반면 일각에서는 적정 수준의 규제가 오히려 시장 신뢰도를 높일 수 있다는 시각도 제기된다. 처방과 유통 관리 체계가 정비될 경우 불법 유통과 과장 광고를 줄이고, 비만치료제를 질환 치료를 위한 전문의약품으로 인식하는 데 도움이 될 수 있다는 것이다.

결국 이번 논의의 핵심은 규제 강화 자체보다 안전관리와 환자 접근성 사이에서 균형점을 찾는 데 있다는 평가다. GLP-1 계열 치료제가 비만 치료의 새로운 축으로 자리 잡고 있는 만큼, 오남용 방지와 적정 치료 환경 조성을 동시에 달성할 수 있는 제도 설계가 향후 과제로 떠오르고 있다.