46조원 시장 정조준…삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 동등성 입증

임상 1·3상 동시 진행 '오버랩 전략' 주효…연내 개발 완료·상업화 채비

[프라임경제] 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 업계 최초로 공개하며 시장 선점에 한 발 다가섰다. 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증한 데다 임상 개발 기간을 단축하는 전략까지 성과를 거두면서 향후 상업화 일정에도 속도가 붙을 전망이다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔다.

김경아 삼성바이오에피스 사장. © 삼성바이오에피스

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다. 지난해에만 약 317억달러(약 46조원)의 매출을 기록하며 전 세계 의약품 가운데 가장 많이 팔린 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다.

시장 규모가 큰 만큼 글로벌 제약·바이오 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하다. 다만 글로벌 임상 3상 결과를 공식 발표한 기업은 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상과 3상을 병행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 적용했다. 통상 바이오시밀러 개발은 임상 1상을 마친 뒤 임상 3상에 진입하지만, 회사는 두 임상을 동시에 추진하며 개발 기간을 단축하는 데 집중했다.

한국을 포함한 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 약동학 지표인 AUC(혈중 농도-시간 곡선 아래 면적) 분석 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다.

이어 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서는 24주 차 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 평가한 결과 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다. 안전성과 면역원성 역시 유사한 수준을 보였다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 진행하며 개발 일정을 앞당긴 만큼 연내 임상시험을 모두 마무리하고 허가 신청과 상업화 준비에 본격 착수한다는 계획이다. 업계에서는 향후 특허 만료 시점에 맞춰 시장 진입에 성공할 경우 글로벌 항암제 바이오시밀러 시장의 판도에도 적지 않은 변화가 예상된다고 보고 있다.