파인메딕스, 차세대 내시경 시술기구 7종 유럽 MDR 인증 획득

EU 30개국 판매 기반 확보…독일·프랑스 등 유럽 공략 확대

ⓒ 파인메딕스

[프라임경제] 소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(387570)는 자사 내시경 시술기구 7종에 대한 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 인증으로 파인메딕스는 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 차세대 내시경 시술기구의 판매 기반을 확보하게 됐다. 

이를 바탕으로 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장 공략을 확대하고, 중동 및 아프리카 지역에서도 제품 등록 및 신규 사업 기회를 적극 발굴할 계획이다.

인증을 획득한 제품은 기존 의료기기 지침인 CE MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델로 △클리어컷 나이프 △클리어팁 △클리어그라스프 스네어 △클리어 헤모그라스퍼 △클리어바이트 바이옵시 포셉 △클리어캡 △클리어젯 인젝션 카테터 등 총 7종이다.

해당 제품들은 내시경 시술 과정에서 병변 절제, 조직 채취, 지혈, 약물 주입 및 시술 보조 등에 사용되는 주요 제품군이다. 파인메딕스는 이번 MDR 인증을 통해 해외 시장 공급 포트폴리오를 신규 모델로도 확장하게 됐다.

파인메딕스는 지난해부터 강화된 유럽 의료기기 규제 환경에 대응하기 위해 MDR 인증 전환을 선제적으로 추진해 왔다. MDR은 기존 지침인 MDD 대비 제품 안전성, 임상 근거 및 품질관리 체계에 대한 요구 수준을 대폭 강화한 규정으로, 유럽 시장 진출을 위해 충족해야 하는 기준이다.

회사는 미국 FDA를 비롯해 일본 MHLW, 브라질 ANVISA 등 주요 의료기기 인증을 확보하며 제품의 기술력과 경쟁력을 입증해 왔다. 이번 MDR 인증을 계기로 차세대 제품의 해외 시장 확산에 가속을 붙이고, 국가별 특성과 파트너 수요에 최적화된 주문자개발생산(ODM) 사업도 본격화할 방침이다.

파인메딕스는 하반기 독일 및 영국 소재 의료기기 기업들과 전략적 파트너십을 목표로 현재 구체적인 논의를 진행하고 있다. 또 지난 2024년부터 협력해 온 내시경 장비 기업 '소노스케이프'의 글로벌 영업망을 활용, MDR 인증 제품을 주축으로 ODM 제품화 사업을 적극적으로 전개해 나갈 예정이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "이번 MDR 인증은 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 해외 파트너와의 협력을 더욱 강화하고, 신규 판매 네트워크 확보도 병행하며 해외 시장 내 입지를 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

한편 파인메딕스는 지난 2009년 현직 소화기내과 전문의 전성우 대표가 글로벌 기업이 독점하던 내시경 시술기구의 국산화를 목표로 설립, 2024년 12월 코스닥 시장에 상장했다. 현재 27개 제품·549개 모델을 직접 개발하고 생산해 유럽과 미국, 아시아 등 48개국 45개사에 공급하고 있다.