바이오솔루션, '카티라이프' 中 본격 상륙 '주목'…"美 글로벌 파트너십 논의도 본격화"

"'스페로큐어' IND 승인까지 가시화 시 L/O 옵션 가치 포함한 재평가 가능성 확대"

"'스페로큐어' IND 승인까지 가시화 시  L/O 옵션 가치 포함한 재평가 가능성 확대"

ⓒ 바이오솔루션

[프라임경제] 독립리서치 밸류파인더는 11일 바이오솔루션(086820)에 대해 자가 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 하이난 판매 승인 및 올해 하반기 출시 예정과 중국 본토 진출 추진, 그리고 미국 '바이오USA 2026' 참가를 통한 글로벌 사업개발 확대 등을 주요 모멘텀에 주목해야 할 시점이라고 내다봤다.

바이오솔루션은 2018년 코스닥 시장에 기술특례상장한 세포치료제 전문기업으로, 핵심 제품은 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'다. 

밸류파인더에 따르면 '카티라이프'는 2025년 4월 식약처 품목 허가에 이어 올해 4월 중국 하이난 의료특구 최종 판매승인을 확보했으며 중국 약가 4200만원 수준에서 하반기 출시가 예정돼 있다. 현지 영업은 파트너사가 전담하고, 동사는 약가 일부를 기술료로 수취하는 구조다.

이충헌 밸류파인더 연구원은 "특히 중국이 올해 5월 시행한 '신형 바이오의학기술 규정(818호령)'은 자가세포치료제를 한국 첨생법과 유사한 패스트트랙으로 본토에 진출시키는 제도"라며 "동사는 파트너 제약사와 함께 이 트랙을 활용해 본토 진출을 추진 중이며, 광저우시와 도입을 협의하고 있다"고 짚었다.

이어 "정부 주도 도입 구조로 이르면 2027년 본토 시술 진입이 가능하며, 이 경우 '하이난 한정'이라는 중국 디스카운트 해소가 실적 개선의 분기점이 될 것"이라고 진단했다.

한편 바이오솔루션은 이달 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '바이오 USA 2026'에 참가한다. 카티라이프 기술이전(L/O)이 주 목적이며, '카티로이드'·'스페로큐어' 등 차세대 파이프라인의 글로벌 파트너십 논의도 병행될 전망이다. 

이달 초 '카티라이프' 미국 임상 3상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 타입(Type) C 미팅을 요청한 상태이기에 라이선스 아웃(L/O) 논의에 무게가 실릴 가능성이 있다. 하이난·본토 진출을 계기로 글로벌 바이오텍 및 중화권 기업의 관심이 확대되는 만큼, 해외 사업개발 진전을 확인하는 자리가 될 것이라는 분석이다.

관련해 "차세대 파이프라인 '스페로큐어'는 골관절염의 진행 자체를 늦추는 근본적 치료제(DMOAD) 계열 신약"이라며 "대동물(염소) 비임상에서 작용기전의 유효성을 입증했고, 현재 국내 제1·2a상 IND 승인을 앞두고 있다"고 설명했다.

또한 "IND 승인 시 첨단재생바이오법 신청과 미국 임상 준비가 병행될 예정이며, 선진 규제시장 진입은 기술이전(L/O) 옵션 가치를 조기에 부각시키는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.

이 연구원은 "'카티라이프'의 하이난 판매 승인은 중국 시장 진입의 첫 관문을 뚫었다는 점에서 의미가 크다"며 "하이난 출시와 818호령 기반 본토 진출이 동시에 추진되고 있어, 2027년을 기점으로 중국 디스카운트가 해소될 경우 실질적인 실적 개선 구간 진입이 가능하다"고 강조했다.

끝으로 "'바이오 USA' 참가를 통해 글로벌 파트너십 논의가 본격화되는 국면에서 '스페로큐어'의 IND 승인까지 가시화된다면, L/O 옵션 가치를 포함한 파이프라인 재평가 가능성이 높아질 것"이라고 조언했다.