첨생법 국회 통과, 지씨셀 세포·유전자치료제 CDMO 가속화

국내 희귀난치성 질환 환자들도 기대…원정치료 안 가도 돼

[프라임경제] 2020년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 시행 후 4년 뒤, 개정안이 지난 2월1일 국회 본회의를 통과했다. 이에 지씨셀(144510)은 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 5일 밝혔다. 

'첨단재생의료'란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 △세포치료 △유전자치료 △조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 

첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품 품질의 △안전성·유효성 확보 △제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상을 목적으로 만들어진 법안이 '첨단재생의료법'이다.

기존의 법안은 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있는 한계가 있었다. 또 치료비 청구도 불가해 환자들이 일본 등으로 '원정 치료'를 떠나는 경우가 많았다.

강기윤 보건복지위원회 국민의힘 의원이 조사한 바에 따르면, 첨생법 시행 후 특정 질환에 제한되고 환자 치료 불가로, 지난 3년 간 승인된 임상 연구는 37건, 연구대상자는 665명에 그쳤다.

그러나 이번에 개정된 첨생법은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점이 핵심이다. 그리고 정식 허가를 받지 않아도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다. 

이로 인해 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서도 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있게 된다. 해외 중증 희귀난치성 질환 환자들의 국내 유입과 임상 연구를 통해 국내 세포·유전자 치료제 시장의 성장에도 긍정적 영향을 줄 것이라는 게 업계의 전망이다.

첨단재생의료의 대표 예시로 알려진 것이 '줄기세포 치료'이다. 줄기세포 관련 파이프라인을 보유한 국내 바이오기업들 역시 이번 개정안 통과에 환영하고 있다.

오상훈 차바이오텍(085660) 대표는 "진행 중인 파이프라인 임상과 사업화 속도를 높이고, 국내 세포·유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업이 활성화되면 매출이 크게 늘 것"이라고 예상했다.

이제중 박셀바이오(323990) 대표는 "국내 첨단재생의료 기술과 산업이 세계적인 수준으로 발전하는 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

나종천 강스템바이오텍(217730) 대표는 "일본 대만 등의 해외 수준까진 아니지만 이번 개정안 통과는 의미 있는 전진"이라고 첨언했다.

뿐만 아니라 식품의약품안전처를 비롯한 장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "이번 개정안 국회 본회의 통과로, 치료받지 못했던 환자들에게 치료 기회가 확대될 것"이라고 예상했다.

제임스 박 지씨셀 대표는 "이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대되어 더 많은 국내 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있어 기쁘다"며 "기존에 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 지씨셀은 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로 항암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)'의 생산 및 판매, 세포·유전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 사업 등을 영위하고 있다. 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포), CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer, 키메라 항원 수용체) 등 혁신적인 파이프라인을 강화하고 있다. 

지난 1월에는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가하여 이뮨셀엘씨주 및 CAR-NK 파이프라인 관련 파트너링을 진행하는 등 미국 시장 진출을 위한 임상 협력 기회를 모색한 바 있다.