[특징주] 유틸렉스, 면역항암제 국내최초 中 CFDA 임상 승인 소식에 상승

[프라임경제] 유틸렉스(263050)가 EU101의 중국 임상 임상시험계획서(IND)가 중국 식약당국(CFDA)로부터 승인됐다는 소식에 상승세다.

28일 오전 9시31분 현재 유틸렉스는 코스닥시장에서 전거래일대비 2.12% 오른 3만6150원에 거래되고 있다.

유틸렉스는 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상 IND가 CFDA로부터 승인됐다는 통지를 전달받았다고 28일 밝혔다. 국내 바이오텍이 개발한 면역항암항체로서는 최초 임상 진입이다. 

유틸렉스는 지난 원숭이 독성실험 성공완수에 이은 두 번째 마일스톤을 받게 될 예정이다.

유틸렉스 관계자는 "CFDA의 경우 임상승인이 영업일로 60일 걸리는 것이 일반적이며 보완 등이 나오게되면 그보다 더 길어질 수도 있는 상황"이라며 "신청한지 45일만에 임상 승인을 받았다는 것은 상당히 고무적"이라고 말했다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제로 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조~13조원에 이른다.

유틸렉스 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다고 밝혔다. EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.