우리들제약 관계사 웰스바이오, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가‧CE 등록

수출 판매 본격화, RT-PCR 진단키트‧항체진단키트 모두 보유

[프라임경제] 우리들제약(004720) 관계사 웰스바이오는 지난 14일 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처의 수출용 허가 획득 및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤으며 이에 따라 코로나19 신속진단키트 수출 판매를 본격화한다고 밝혔다.

웰스바이오는 지난 14일 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처의 수출용 허가 획득 및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤다. ⓒ 웰스바이오

웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과의 협업을 통해 세계 코로나19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화하며 시장 확대 및 판매 증대에 더욱 박차를 가할 예정이다.

회사 측에 따르면 이번 식약처 승인을 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS COVID-19 IgM‧IgG)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했으며, 소량의 혈액 샘플을 통해 10분에서 15분이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있다. 코로나 19 항체 진단키트는 최근 집단 면역에 대한 조사 필요성이 커지며 수요도 증가하는 추세에 있다.

코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 

웰스바이오는 지난 3월 코로나19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한바 있어 이번 식약처 수출용 허가로 웰스바이오는 두가지 방식의 코로나 19 진단 키트을 보유하게 됐다. 

한편 웰스바이오는 우리들제약이 지난해 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.