지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 美 수출

자회사 프로미스 다이애그노스틱스, 미국시장 진출 본격화

[프라임경제] 지노믹트리(228760, 대표 안성환)가 신종 코로나 바이러스(이하 코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출한다고 30일 밝혔다.

지노믹트리는코로나19 분자진단 제품을 미국 LA 지역에 수출한다. ⓒ 지노믹트리

지노믹트리에 따르면 미국 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스는 현지 진단검사회사 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능 결과로 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다고 전했다.

현재 미국은 코로나19 분자진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황이다. 

지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제품은 미국 질병통제센터(CDC)가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다는 것이 회사 측 설명이다.

지노믹트리 관계자는 "업그레이드 제품은 내‧외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함했다"며 "미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다"고 설명했다.

지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정이다.  

한편 30일 오전 9시32분 현재 지노믹트리는 전일대비 15.85% 오른 1만9000원에 거래되고 있다.