[2019 발자취: K-바이오] 임상실패·독자개발 신약…다사다난 '롤러코스터'

일년 내내 주가 '출렁'…3년 만에 코스닥 매도 '사이트카' 발동까지

[프라임경제] 올해 국내 증권 시장에서 대형 바이오·제약 종목들의 주가는 임상 결과 등에 따라 급등락하면서 변동성이 유독 컸다. 2019년 1월부터 △한미약품(128940) 기술 수출 반환 △5월 코오롱티슈진 '인보사 사태' △8월에는 신라젠(215600) 면역항암제 '펙사벡' 3상 중단 발표 등 바이오주 전반적으로 최악의 한해를 보냈다고 평가된다. 코스닥지수 또한 악재와 더불어 약 3년 만에 매도 사이드카(프로그램매도호가 일시효력정지)가 발동됐으며, 에이치엘비(028300)와 헬릭스미스(084990) 등 다른 대형 신약개발주도 임상 결과 발표에 따라 울고 웃는 급등락을 경험했다. 

올해 유난히 롤러코스터를 타며 한해를 보냈던 제약·바이오 업계는 연말 SK바이오팜 신약개발 등의 긍정적인 소식들이 들려오며, 오는 2020년 장밋빛 미래에 대한 기대감이 커지고 있는 상황. 다사다난했던 올해 제약‧바이오 업계 이슈들을 짚어봤다.  

◆임상 파문, 악재 스타트…코오롱티슈진 '인보사 사태' 

올해 초인 지난 1월 임상 악재는 한미약품이 글로벌 제약사 릴리에 총 6억9000만달러(약 8000억원) 규모로 수출한 면역질환치료제 기술이 반환되며 시작됐다. 

또한 한미약품은 지난 7월, 2015년 임상 1상 단계에서 얀센에 9억1500만달러(약 11억원)로 기술수출 한 비만·당뇨치료제 권리를 반환하며, 올해 두 번 연속 기술 수출 반환이란 불명예를 안으며 당시 주가는 20.02% 급락했다. 

제약·바이오주의 악재는 한미약품에서 그치지 않았다. 지난 5월 식품의약품안전처는 코오롱티슈진이 만든 '인보사' 주성분 중 하나가 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다며 품목허가를 취소했다. 

이에 같은 달 28일 한국거래소 코스닥시장본부 기업심사위원회도 상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락에 해당한다고 판단, 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 이후 거래소는 심의의결을 걸쳐 코오롱티슈진 상장폐지를 결정했다. 

코오롱티슈진의 상장폐지 결정은 2017년 11월 코스닥 상장이후 1년9개월 만이며, 한때 주당 7만5000원에 달하며 코스닥 시가총액 10위권까지 올랐던 코오롱티슈진 주식은 현재 8010원으로 거래정지된 상태다. 

인보사 효과로 한때 주당 7만5000원에 달하며 코스닥 시가총액 10위권까지 올랐던 코오롱티슈진의 주식은 현재 8010원으로 거래정지된 상태다. ⓒ 연합뉴스

코오롱티슈진 주가는 올해 초부터 매매거래정지까지 81.44%나 급락했다. 현재는 한국거래소 코스닥시장위원회 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 1년을 부여하기로 의결한 상황이다. 

기사회생한 코오롱티슈진은 개선 기간 종료일인 오는 2020년 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행 내역 등을 제출해야 하며, 거래소는 제출일 이후 15영업일 이내 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 재심의 할 예정이다.  

◆신라젠·헬릭스미스 최종관문 좌절 '사이드카' 발동 

코오롱생명과학 인보사 사태가 완전히 정리되기도 전에 한국 바이오산업에 다시 한 번 악재가 닥쳤다. 

지난 8월2일 신라젠 암치료제 '펙사벡'이 미국에서 임상중단 권고를 받으며 주가가 4일간 68.1% 급락한 것. 바이오주는 그 간 여파로 동반 약세를 시현했다. 

이에 엎친 데 덮친 격으로 미국과 중국의 무역 분쟁 우려까지 겹쳐 8월5일 코스닥 지수는 7.46% 급락, 한국거래소는 3년 만에 사이드카를 발동을 결정했다. 코스닥 지수가 대폭 하락해 사이드카가 발동된 것은 지난 2016년 6월24일 이후 3년만이다.

에이치엘비와 헬릭스미스 같은 대형바이오주도 임상결과발표에 따라 주가가 급‧등락을 나타냈다. 

먼저 에이치엘비의 경우, 신약 '리보세라닙'이 임상에서 1차 유효성 평가지표인 전체 생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다는 소식이 알려지며, 6월27일과 28일 연속 하한가를 기록했다. 이후 임상 결과에 대한 우호적 뉴스가 전해지자 9월30일부터 15거래일 간 주가가 289% 급등했다. 

헬릭스미스도 유전자 치료제 '엔젠시스(VM-202)'의 당뇨병성신경병증(DPN) 임상3상 자체 결과, 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 공시했으며, 이에 9일23일부터 30일까지 5거래일 간 62.3%의 주가가 떨어지기도 했다. 

이후 엔젠시스가 미국에서 실시한 임상3상 결과 안전성과 유효성이 입증됐다는 내용의 공시가 올라오며 10월7일부터 10일까지 3거래일 동안 53.4% 반등에 성공했다. 

◆SK바이오팜·셀트리온 신약개발 '훈풍'…내년 기대감↑

올해 바이오 시장의 악재가 이어지며 주가가 크게 떨어지고 그 영향에 국내 기업공개(IPO) 시장의 바이오 IPO 또한 부진한 흐름을 보였다. 하지만 최근 SK바이오팜, 셀트리온 등이 임상에 성공했다는 희소식이 전해지며, 내년 IPO 등 업계 기대감은 점점 살아나고 있는 분위기다.  

조정우 SK바이오팜 사장이 11월 26일 오전 서울 종로구 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 기자간담회를 하고 있다. ⓒ 연합뉴스

연말 1순위 호재로 꼽히는 SK바이오팜은 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리' 판매승인을 획득했다. 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 신청 및 승인까지 독자적으로 진행한 것은 이번이 처음이다. 

또한 셀트리온(068270) 자가 면역 질환 치료제 '램시마SC'가 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았다. 램시마SC는 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 셀트리온이 피하주사형 제제로 만든 것이다. 

셀트리온은 130여국에 특허 출원을 완료하고 내년부터 유럽시장 내 14개 법인을 통해 램시마SC를 판매한다는 계획이다.

가장 큰 호재로 부각된 SK바이오팜은 내년 IPO(기업공개)를 앞두고, 대표 제품인 뇌전증 신약 엑스코프리 미국 판매 허가까지 취득하며, 국내 바이오 주의 저변에 깔린 '글로벌 3상' 악몽을 지운 것으로 평가받고 있다. 바이오 주가가 주저앉은 것과 무관하게 흥행 기대감도 커지고 있는 형국.

업계 전문가들은 2020년 대형 IPO의 서막을 알리는 SK바이오팜을 시작으로 바이오 섹터의 주가가 부활할 것이라 관측하고 있다. 

증권업계가 추정하는 SK바이오팜의 시가총액은 6조원에서 8조원. SK바이오팜이 증권가에서 책정한 상장 밸류를 그대로 인정받을 경우 바이오 상장사의 주가 또한 재평가가 이어질 수 있다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "일반적으로 제약·바이오섹터는 해마다 1월에 열리는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스와 연초 기대감에 힘입어 상승하고 있다"며 "내년에는 상반기 상장이 거의 확실한 SK바이오팜 덕분에 기대감이 한층 더 고조될 것"이라고 전망했다.