크리스탈, 분자표적항암제 'CG-745' 美 FDA 희귀의약품 지정

젬시타빈·옐로티닙 병용투여 임상 2상 진행 중

[프라임경제] 크리스탈지노믹스(083790, 이하 크리스탈)는 분자표적항암제 CG-745가 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 28일 밝혔다.

ⓒ 크리스탈지노믹스

췌장암은 초기에 별다른 증상이 없이 암으로 진행되거나 전이된 상태에서 발견되며, 5년 생존율이 5% 이하로 예후가 가장 좋지 않은 암 중 하나다. 완치를 위한 암조기발견 수술 또한 환자의 20~25% 정도만 가능하며, 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간이 4~6개월 정도다.

시판중인 항암제의 반응율도 낮아 목표 생존연장기간이 2.5개월밖에 되지 않을 정도로 치료제 개발이 절실한 질환이다.

CG-745는 후성유전학 단백질 'HDAC(Histone Deacetylase)'의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암이다. 이미 한국 식약처로부터 개발단계에서 희귀의약품으로 지정을 받은 바 있다. 

크리스탈 관계자는 "CG-745는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈과 옐로티닙 병용투여로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 세브란스병원에서 진행 중"이라며 "CG-745는 이미 임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 다양한 암종의 환자에서 약효 반응율을 보였다"고 말했다.

아울러 "진행 중인 임상 2상 시험에서도 우수한 반응율과 약효를 보이고 있어 매우 큰 기대를 하고 있다"고 강조했다.

미국 FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

조중명 크리스탈 대표이사는 "이번 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정으로 CG-745의 우수성을 입증 받은 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며 "현재 진행 중인 췌장암 임상 2상 시험의 마무리 후 내년 초에 우수한 결과를 공개할 수 있게 될 것을 기대하고 있고 임상시험 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진할 것"이라고 말했다.

한편, 28일 오후 2시23분 현재 코스닥시장에서 크리스탈은 전일대비 16.67% 상승한 1만3300원에 거래되고 있다.