피씨엘 '다중면역진단 Ci5' 유럽 의료기기인증 획득

5종 동시 다중암면역진단 키트 '세계최초' 매독 진단제품까지

[프라임경제] 피씨엘(241820, 대표이사 김소연)은 19일 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품 'Ci5'가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 밝혔다.

ⓒ 피씨엘

이번 인증은 한 개 단일웰에서 최소량 혈액으로 다섯 개의 암을 정량하는 세계최초 기술이며, 독일 인증기관 '티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)'를 통해 List B 인증을 받았다.

기존 단일 암 종양표지자에 대한 유럽인증은 대부분 제조사 자가 선언이었지만, 이번 제품은 동시 5개 종양표지자를 정량 측정하는 인증 키트라는 것. 

'Ci5'는 피씨엘의 유럽 13개국 등록 특허인 다중면역원천기술 'SG CapTM'을 이용해 피에 있는 종양표지자 양을 정량하는 고난위도 제품으로 기존 바이러스 진단과 달리, 환자 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자를 단순 동시 검출과 더불어 각각 양을 정확히 알려줄 수 있다. 

피씨엘은 이번 CE인증을 통해 유럽 및 LMIC(Low Medium Income Country)에 공급할 계획이다. 현재는 식약처 허가과정을 진행하고 있으며, 허가가 완료되면 국내 중소병원, 검진센터 등에도 공급할 방침이다.

김소연 피씨엘 대표는 "CE인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정"이라며 "차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 매출액을 향상시켜 실적 턴어라운드를 실현할 것"이라고 말했다.

이밖에도 피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보인 바 있으며, 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다. 

피씨엘 측은 혈액스크리닝 다중면역진단 시약 매출과 함께 다중암진단 키트의 유럽 CE인증으로 국내를 비롯한 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

한편, 이날 코스닥시장에서 피씨엘은 종가기준 전일대비 13.16% 상승한 9200원에 장을 마감했다.