메지온, 유나데빌 임상 투여기간 연장 美 FDA 승인

2차 변경 승인 결정…단심실증환자 36개월 투약 가능

[프라임경제] 메지온(140410)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 현재 진행 중인 'FUEL OLE Study' 시험에 대해 투여 기간 연장 프로토콜 변경을 승인 받았다고 2일 밝혔다.

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 

앞서 FUEL OLE Study는 300명 환자 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 미 FDA 승인을 받은 바 있다. 

FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상 설계 됐지만, 회사는 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 지난해 6월 환자와 담당 임상연구자 의견을 받아들여 복용 기간을 1년 더 추가하는 변경안을 미 FDA에 제출했다.

회사 관계자는 "본 질환이 소아 희귀질환이고 아직 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없다는 점을 고려해 미 FDA로부터 흔쾌히 변경·승인 받았다"며 "이번 2차 변경 승인은 2018년 6월 1년 연장에 이어 두 번째로 1년이 더 추가 연장된 것으로 단심실증 환자가 최종적으로 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경 승인된 것"이라고 설명했다.

이어 "이는 미 FDA가 당사의 약이 최종 허가받기 전 단심실증(SVHD) 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치로써, 미 FDA가 환자의 입장을 고려해 결정한 내용"이라고 덧붙였다.

통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도의 기간이 필요하지만, 이번 승인은 7일만에 이뤄졌다. 단심실증 환자 치료제에 대한 미 FDA 의지와 의료현장에서 실제 환자의 니즈(Needs)가 강하다는 것을 받아들인 조치라고 회사 측은 판단했다.

메지온 측은 "이번 사례뿐만 아니라 향후 미 FDA로부터 받는 모든 공식 문서 및 임상시험 진행 상황에 대해 투자자들에게 즉시 공개할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 이날 메지온은 코스닥시장에서 종가 기준으로 전일대비 15.38% 오른 9만4500원을 기록했다.