지노믹트리 '방광암 조기진단제품' 업그레이드 개발 추진

'민감도' 통계적 유의성 미흡…조속한 시일 내 바이오마커 추가 제품으로 임상 예정

[프라임경제] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)은 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 5일 밝혔다. 

지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 하지만 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단, 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다.

회사 관계자는 "확증임상시험 기간 내 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록돼야 한다"며 "하지만 실제 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록되면서 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것"이라고 말했다.

회사는 조속한 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하는 한편, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다. 

지노믹트리는 최근 공식 출시한 얼리텍 대장암 조기진단제품이 상용화 1개월 만에 100여개가 넘는 계약을 체결하며, 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 회사는 올해 800여개의 의료기관과 공급계약 체결을 목표로 하고 있으며, 지금 같은 추세라면 무난히 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

한편 5일 현재 지노믹트리는 코스닥시장에서 종가 기준으로 전일대비 1.82% 오른 2만8000원을 기록했다.