나이벡, 골형성 펩타이드 융합소재 美 FDA 허가 신청

국내 안정성 확보·판매중…FDA승인시 판매채널 다변화 기대

[프라임경제] 나이벡(138610)은 미국 FDA에 골형성촉진기능성 펩타이드 융합소재 'OssGen-X15' 허가승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

골형성촉진기능성 펩타이드 융합소재 'OssGen-X15'는 이미 국내에서 안전성을 확보해 판매중인 제품이다. ⓒ 나이벡

나이벡이 미국 FDA 승인을 신청한 소재는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재 'OssGen-X15'다. 

이 제품은 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존의 골재생치료에서는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄소재만을 수술로 이식, 골조직의 기능을 대체하는 보조 기능이었던 것에 비해 골형성 촉진기능이 뛰어나다는 것이 회사측 설명이다.

나이벡 관계자는 "골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전세계적으로도 상용화된 사례가 없다"며 "이 제품이 승인된다면 치과 및 정형외과 시장에서 수요가 급증할 것"이라고 예상했다.

실제 기존의 의약품으로는 안전성 우려로 인해 치과 및 정형외과 등 골재생 치료가 빈번한 분야에서는 2년 이상 투여가 어렵다. 특히, 항암치료를 받는 환자에서는 대표적인 부작용으로 골다공증이 수반된 골절을 수반한다. 이에 현재 이러한 증상으로 인해 적극적인 치유가 어려운 상황이다.

회사 관계자는 "OssGen-X15는 이미 국내에서 안전성을 확보해 판매중인 제품으로 암 환자도 사용이 가능할 것으로 기대하고 있다"며 "심사를 거친 이후 FDA승인이 완료된다면 국내뿐 아니라 해외로도 채널이 다각화될 것"이라며 기대감을 전했다.

한편, 3일 오후 1시37분 현재 코스닥시장에서 나이벡은 전일대비 16.41% 오른 9010원에 거래되고 있다.