메지온, 美 FDA와 TYPE B PRE-NDA 미팅 완료

[프라임경제] 메지온(140410)은 지난 2일(현지시각) 미국 FDA와 유데나필의 단심실 환자 치료제 신약 판매승인 신청(NDA)에 앞서 Type B 미팅이 성공적으로 마무리됐다고 7일 밝혔다.

메지온 관계자는 "미팅에서 문의했던 진행사항에 대한 미국 FDA 답변은 매우 긍정적이었다"며 "추가적인 토론 없이 언급됐던 의제 대부분을 마무리 했다"고 말했다.

앞서 회사가 제출했던 패키지 자료 포함 모듈별로 접근방법에 대한 것과 임상 내에 평가하는 유효성과 안전성에 대한 접근방식 및 세부사항에 대해서는 전반적으로 성공했다고 자평했다. 

회사 측은 "현재 준비와 분석 중인 최종 Top-line 데이터가 나오는 대로 발표할 계획"이라고 설명했다.