식약청, 세포치료제 허가·심사기준 대폭 개선

바이오의약품 관련 전담 조직 신설·개편…시장 활성화 기대

[프라임경제] 세포치료제 허가∙심사기준이 대폭 개선돼 국내 바이오의약품 시장이 더욱 활성화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가∙심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 마련해 22일자로 행정예고했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.

또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다. 지금까지 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로 제출받아왔다. 그러나 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취 분리해 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다는 판단에서다.

바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 동물생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청은 이번 개정(안) 마련과 동시에 올해 안에 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설∙개편해 바이오의약품의 신속한 시장진입과 세계시장에의 진출을 도울 방침이다.