큐로셀, '국내 첫 CAR-T' 림카토 승인 임박…"패스트트랙 타고 올해 3분기 내 상업화 주목"

"노바티스의 '킴리아' 웃도는 효능 입증…2차 치료제 확장 위한 3상 하반기 돌입"

"노바티스의 '킴리아' 웃도는 효능 입증…2차 치료제 확장 위한 3상 하반기 돌입"

큐로셀 대전 사옥 및 GMP 공장 전경. ⓒ 큐로셀

[프라임경제] 상상인증권은 23일 큐로셀(372320)에 대해 핵심 파이프라인인 CAR-T 치료제 '림카토(안발셀)'의 식품의약품안전처 품목 승인이 막바지 단계에 진입한 가운데, 경쟁약을 압도하는 효능과 2차 치료제 확장 등의 모멘텀까지 보유하고 있어 주가 반등이 기대되는 시점이라고 평가했다.

상상인증권에 따르면 림카토의 식약처 승인 여부에 투자자들이 주목하고 있는 시점이다. 당초 기대보다 일정이 다소 지연됐으나, 이는 패스트트랙 심사 과정에서 반복된 화학·제조·품질관리(CMC) 및 제조·품질관리기준(GMP) 관련 보완 절차에 따른 것으로, 현재 주요 보완 사이클은 상당 부분 마무리됐다는 설명이다.

하태기 상상인증권 연구원은 "국내 최초 CAR-T 치료제라는 상징성 때문에 보수적이고 신중하게 심사가 진행되고 있으나, 늦어도 4월 말까지는 결론이 도출될 가능성이 높다"고 점쳤다.

이어 "패스트트랙 적용으로 허가와 급여 평가가 동시에 진행 중인 만큼, 7월경 보험 약가 등재를 거쳐 3분기 내 상업화 시나리오를 그려볼 수 있다"고 내다봤다.

하태기 연구원은 림카토의 압도적인 임상 데이터를 주목해야 한다고 조언했다. 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해(CR)는 67.1%에 달했다. 

3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(NE) 발생률도 각각 8.9%, 3.8%로 경쟁 약품 대비 우수한 약효와 적은 부작용을 입증했다. 특히 장기 추적 관찰 결과 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 6개월로, 노바티스의 경쟁 약물 '킴리아'의 2.9개월을 크게 웃도는 성과를 기록했다. 

하 연구원은 "동사는 림카토의 적응증을 기존 3차에서 시장 규모가 더 큰 2차 치료제로 넓히기 위해 올해 하반기부터 임상 3상에 돌입할 계획"이라며 "또한 하이퍼카인 기술을 활용해 위암, 간암 등 고형암 CAR-T 치료제 신약 파이프라인 3개를 구축하고 중국 병원에서의 연구자 임상을 준비 중"이라고 짚었다.

마지막으로 "신약 승인 기대감과 지연이 반복되며 주가가 조정을 받아 현재 4만9000원대에 머물고 있다"며 "일정이 다소 늦어지더라도 승인 여부 자체가 중요하므로, 품목 승인 시점에서 주가가 반등하는 모습을 그려볼 수 있다"고 강조했다.