큐로셀, 한국 CAR-T '첫 상업화' 주목…"급여 진입과 적응증 확장으로 성장 궤도"

"기존 치료제 대비 높은 완전 관해율 기록…가면역 질환으로의 확장도 순항 중"

큐로셀 대전 사옥 및 GMP 공장 전경. ⓒ 큐로셀

[프라임경제] 삼성증권은 12일 큐로셀(372320)에 한국 CAR-T 상업화의 첫 관문을 여는 기업으로써 급여 진입과 매출 발생을 통해 안정적인 성장 궤도에 진입할 것이라고 바라봤다.

삼성증권에 따르면 큐로셀의 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀'은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 3차 치료제로 연내 식약처 품목 허가를 기다리고 있다. '안발셀'은 임상에서 기존 치료제 대비 높은 완전 관해율을 기록하며 기대를 모으고 있다. 

큐로셀은 '안발셀'의 시장 확대를 위해 2차 치료제로 적응증 확장을 준비 중이다. 글로벌 빅파마인 길리어드 사이언스(GILD US)의 '예스카타(Yescarta)'는 이미 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 2차 치료제 승인 확보해 표준 치료법으로 자리매김 할 것으로 점쳐지고 있다. 

이러한 가운데 큐로셀 역시 '안발셀'의 경쟁력 강화를 위해 내년 하반기 중 2차 치료제 확장을 위한 3상(P3)을 개시할 계획이다.

서근희 삼성증권 연구원은 "'안발셀'은 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 1상(P1)을 연내 마무리할 것"이라며 "최근 식약처로부터 2상(P2) 임상시험계획(IND)을 승인 받아 내년 상반기 개시할 방침"이라고 설명했다.

이어 "자가면역 질환으로의 확장도 순항 중"이라며 "전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 1·2상 IND 승인을 받았으며 돌입할 예정에 있다"고 덧붙였다.

이와 관련해 "지난 4월 국내 최초로 40대 여성 루푸스 환자에게 '안발셀' 투여 결과, 부작용 없이 일상 생활이 가능할 정도로 증상 호전됐다는 환자 케이스가 언론을 통해서 보도된 바 있다"며 "또한 고형암 한계를 극복하기 위해 하이퍼카인 기술을 서울대로부터 독점 실시권 확보, 고형암 TCR-T 치료제 개발도 확대할 예정에 있다"고 설명했다.

서 연구원은 "올해 3분기 기준 현금성 자산 및 단기 금융상품 283억원 규모(담보금 제외)를 보유 중"이라며 "내년 중반 DLCBL 3차 치료제로서 '안발셀'의 보험 급여 적용 및 매출이 발생하며 의미 있는 현금 흐름 창출이 가능해지면서 외부 조달 의존도를 낮추는 계기가 될 것"이라고 조언했다.