비욘드메디슨, 메디카서 '클릭리스' 공개

통증 강도 33.6포인트 감소…유럽 클러스터와 현지 임상·PoC 협의 본격화

[프라임경제] 비욘드메디슨(대표 김대현)이 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료·헬스케어 전시회 메디카(MEDICA) 2025에 참가해 턱관절장애(TMD) 디지털 치료제 클릭리스(Clickless)의 글로벌 진출 가능성을 확인했다. 

비욘드메디슨의 클릭리스가 유럽 시장 진출의 초석을 마련했다. ⓒ 비욘드메디슨

27일 의료 업계에 따르면 메디카는 전 세계 헬스케어 기업과 의료 전문가가 한자리에 모이는 의료기기 분야 전시회다. 지난 17일부터 나흘간 열린 올해 행사에는 70개국 5000여개 기업과 약 8만명의 의료 전문가가 참여했다. 비욘드메디슨은 이 무대를 활용해 치과 분야 최초 혁신 의료기기로 지정된 TMD 디지털 치료제 클릭리스를 유럽 시장에 공식 소개했다.

클릭리스는 별도 웨어러블 장비 없이 스마트폰만으로 치료가 가능한 인지행동치료(CBT) 기반 디지털 치료제다. 생활습관 개선, 통증 기록 기반 CBT, 자가 재활운동, 명상 프로그램 등으로 구성된 하루 10분, 6주 과정의 비약물 치료를 제공한다. 의료진은 클라우드 기반 플랫폼을 통해 환자 데이터를 실시간 확인하고, 이를 바탕으로 맞춤형 치료 전략을 설계할 수 있다.

세계적으로 경쟁 솔루션이 거의 없는 TMD 영역에서 비약물·비침습 디지털 치료라는 점도 눈길을 끌었다. 비욘드메디슨은 전시 현장에서 TMD 환자의 통증 경감, 생활 습관 교정, 장기적인 재발 방지 가능성을 중심으로 제품 강점을 설명했다.

임상적 효과는 글로벌 학술지에서 이미 검증을 받았다. 클릭리스의 치료 성과는 디지털 헬스케어 분야 세계적 학술지인 Journal of Medical Internet Research(JMIR) 게재 논문을 통해 객관적으로 입증됐다. 연구 결과, 클릭리스 사용군은 6주 후 통증 강도 점수가 평균 33.6포인트 감소했다. 비치료용 가짜 앱 사용군(9.9포인트 감소)에 비해 3배 이상 빠르고 강한 통증 완화 효과를 보이며, 국제적으로 임상 효능을 인정받았다.

비욘드메디슨은 메디카 기간 동안 전략적 파트너와 주요 바이어 등과 총 47건의 미팅을 진행했다. 특히 "JMIR 등재 논문으로 입증된 통증 완화 3배 효과"라는 명확한 데이터가 해외 바이어와 유럽 헬스테크 클러스터 관계자들에게 높은 관심을 이끌어냈다는 설명이다.

유럽 현지 협력 논의도 속도를 내고 있다. 회사는 룩셈부르크 HEALTHTECH CLUSTER, 독일 NRW.GLOBAL BUSINESS EU 헬스테크 클러스터 등과 만나 클릭리스의 유럽 현지 임상과 PoC(개념 검증) 공동 추진 방안을 협의했다. 이를 통해 유럽 시장 진출의 전초기지와 임상 네트워크를 동시에 확보하겠다는 구상이다.

인허가 전략 역시 글로벌 동시 공략에 초점을 맞췄다. 국내에서는 식품의약품안전처 임상 허가 마무리 단계에 접어든 상황이다. 해외에서는 미국 식품의약국(FDA) pre-submission 절차를 이미 완료했고, 이를 기반으로 본 품목 허가 신청을 준비하고 있다. 동시에 유럽연합 CE MDR 인증 절차에도 착수해, 북미와 유럽이라는 양대 시장을 한 축으로 묶는 전략을 추진 중이다.

김대현 비욘드메디슨 대표는 "이번 메디카를 통해 클릭리스의 3배 이상 빠른 통증 완화 효과와 치과 분야 최초 혁신 의료기기 지정이라는 공신력이 해외 바이어들에게도 강하게 전달됐다는 점을 확인했다"고 말했다. 

이어 "이번에 확보한 글로벌 네트워크와 인허가 준비를 바탕으로 내년 상용화와 동시에 근본적인 턱관절장애 디지털 치료제를 전 세계 시장에 선보이겠다"고 강조했다.

한편, 비욘드메디슨은 IBK기업은행(024110)의 창업 육성 플랫폼 'IBK창공(創工) 구로' 14기 육성기업으로 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성)가 함께 육성을 맡았다.