한국보건산업진흥원, 첨단제약바이오 GMP 워크숍 성료

FDA·EU 실사 사례부터 최신 규제 동향까지…현장 중심 실무 인사이트 제공

[프라임경제] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난달 30일 서울 르메르디앙 호텔에서 국내 제약바이오 기업의 제조 및 품질관리 역량 강화를 위한 '첨단제약바이오 GMP 워크숍'을 성료했다고 3일 밝혔다.

커트 브로슨(Kurt Brorson) 부사장이 기조 연설을하는 모습. ⓒ 한국보건산업진흥원

이번 워크숍은 제약바이오 업계 실무자들을 대상으로 최신 GMP 규제 동향과 실태조사 사례가 공유됐다. 참가자들은 현장 중심의 실질적인 인사이트를 제공했다. 특히, 규제기관과 산업계 양측의 입장을 모두 들을 수 있다는 점에서 참가자들의 높은 호응을 얻었다.

워크숍은 이행신 보건산업진흥원 본부장의 개회사로 시작됐다. 이어 국내외 GMP 분야 전문가 8인의 발표로 이어졌다.

기조연설은 글로벌 컨설팅 기업 파렉셀(Parexel)의 커트 브로슨 부사장이 맡았다. 그는 미국 FDA의 바이오의약품 관련 최신 규제 방향과 한국 기업들의 대응 전략을 중심으로 발표했다.

이후 두 개 세션으로 나뉘어 진행된 본 발표에서는 식품의약품안전처와 산업계, 학계 관계자들이 발표자로 나섰다. 

세션 1에서는 문성은 식약처 사무관이 바이오의약품 관련 최신 규제 동향을 전했다. 이어 정재호 비앤피케어 전무가 실태조사 시 주요 확인사항을 소개했고, 최성민 이녹스소프트 대표는 데이터 완전성(Data Integrity)의 중요성과 대응 방안을 설명했다.

세션 2에서는 이보라 대전식약청 주무관이 사전 실태조사의 개요와 특징을 짚었다. 김부선 동국대학교 교수는 실제 조사 사례를 중심으로 발표를 이어갔다. 이후 박천보 GC녹십자 상무는 FDA 실사 준비 과정과 대응 전략을 공유했다. 김찬호 삼천당제약 이사는 EU GMP 인증 획득 사례를 중심으로 구체적인 실행 방안을 제시했다.

각 세션 종료 후에는 패널 토의와 질의응답이 이어졌다. 연사와 참가자들은 발표에서 다 담지 못한 현장의 고민과 해법을 허심탄회하게 공유하며 이해도를 높였다.

김용우 제약바이오산업단 단장은 "이번 워크숍은 국내 제약바이오 기업이 글로벌 수준의 GMP 기준에 부합하는 품질관리 체계를 갖추는 데 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 업계의 현장 수요에 부합하는 실무 중심 지원을 이어가겠다"고 말했다.