국내 제약·바이오 'CPHI 2025' 총출동...글로벌 공략 가속

혁신신약·CDMO 역량 앞세워 글로벌 파트너십 확대 나서

[프라임경제] 국내 제약·바이오기업들이 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2025'(이하 CPHI)'에 참가해 글로벌 진출의 보폭을 넓힌다.

CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 세계 최대 규모로 개최되는 제약바이오 전시회로, 올해는 세계 166개국, 2400곳 이상의 제약바이오 기업들에서 6만2000명 이상의 관계자들이 참석할 것으로 예상된다.

한미약품(128940)은 28일부터 30일까지(현지시각) 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모 의약품 전시회 'CPHI Worldwide 2025'에 참가한다고 밝혔다.

이번 행사에서 단독 부스를 운영하는 한미약품은 의약품 제조 역량과 우수한 제제 기술력이 집약된로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품을 선보이며,한미의 성장 동력인 차세대 개량·복합신약 분야에서 글로벌 커뮤니케이션이 활발히 이뤄질 전망이다.

한미약품은 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 규모 의약품 전시회 'CPHI Worldwide 2025'에 참가한다. © 한미약품

아울러전 세계적인 열풍이 불고 있는비만대사와 항암, 희귀질환 분야에서 가동중인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 소개하며,유수의 글로벌 제약바이오 기업들과의 발전적인 협력 기회를 모색할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 앞세워 글로벌 시장 경쟁력을 적극 홍보한다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 한국 제약기업이 항암 분야에서 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 첫 번째 제품이다. 2022년 미국 시장(현지 브랜드명 '롤베돈')에 출시된 이후 우수한 효능과 안전성을 기반으로 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 미국 시장 누적 매출은 2000억원을 돌파했다.

롤론티스의 성공은 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'의 의약품 제조 역량도 동시에 주목받는 배경이다. 한미 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 롤베돈 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다.

한미 바이오플랜트는 미국 FDA 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.이와 함께 첨단 대형 제조설비(최대 2만5000리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 '위탁개발생산(CDMO)' 수주 활동을 펼칠 계획이다.

동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CDMO 회사들과는 달리 한미 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다.

한미약품이 신약개발 전문 기업으로서 탄탄히 구축한 'R&D 역량'을 토대로 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다.

한미약품 관계자는 "독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편, 글로벌 스탠다드를 충족한 평택 바이오플랜트의 CDMO 비즈니스 역량을 잠재적 고객사들에게 적극 홍보할 계획"이라고 말했다.

일동제약그룹은 'CPHI'와 'BIO-Europe' 등 유럽 지역에서 열리는 제약·바이오 분야의 비즈니스 행사에 참가해 대원제약(003220)과 공동 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 후보물질 '파도프라잔(padoprazan)'과 관련한 글로벌 파트너링 활동을 추진할 계획이다.

올해 'CPHI'와 'BIO-Europe' 행사는 각각 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트, 11월 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최될 예정이다.

파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 위 식도 역류 질환 치료제이다.

해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약에 라이선스 아웃한 신약 후보물질로, 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계에 진입해 있다.

지난해 유노비아는 대원제약과 파도프라잔 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 대원제약이 파도프라잔에 대한 임상 2상·3상과 허가 추진 등 후속 개발 작업을 수행하고 한국 내 개발 및 상용화 등의 권리를 갖는 한편, 유노비아는 선급금과 상업화에 따른 로열티 등을 수령하는 조건이다.

© 일동제약

앞서 유노비아가 수행한 임상 1상 시험에서 파도프라잔은 기존 P-CAB 약물 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 분비 억제능이 우수한 것으로 나타났으며, 특히 야간산분비(NAB) 저해 측면에서 뛰어난 효능을 보였다. 또한, 약물상호작용(DDI) 및 간독성 가능성이 낮은 것으로 파악돼 안전성 면에서도 차별화된 약리적 특성을 확인했다.

대원제약이 수행한 임상 2상에서는 미란성 위식도 역류 질환 환자의 점막 결손 치료율 및 자각 증상 개선도 측면에서 활성 대조군에 비해 유의미하게 높은 효능을 나타냈으며, 안전성과 내약성 또한 우수한 결과를 보였다.

대원제약은 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성 및 안전성을 평가하는 각각의 임상 3상에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 신약 상용화를 위한 후속 개발 작업에 돌입한 상태이다.

일동제약그룹 관계자는 "글로벌 위장관 치료제 시장에서 P-CAB 제제에 대한 관심과 수요가 지속적으로 확대되고 있다"며 "유노비아는 파도프라잔과 관련한 해외 개발과 상업화 등 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태"라고 밝혔다.

국내 위탁개발생산(CDMO) 업계도 잇달아 단독 부스를 차리고 고객확보에 나선다. 삼성바이오로직스(207940)는 단독 부스를 마련하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 역량을 홍보할 계획이다. 압도적인 생산능력과 다수의 트랙레코드, 신규 위탁생산(CMO) 브랜드 '엑설런스'를 선보인다. 

롯데바이오도 단독 부스를 통해 한국과 미국으로 구성된 '듀얼 사이트'의 장점과 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 통해 글로벌 고객 접점을 확대한다.

SK바이오사이언스(302440)의 CDMO 자회사 IDK 바이오로직카도 세포 배양 및 미생물 기반 단백질, 단일클론 항체, 백신, 유전자, 면역 치료제 생산능력을 소개한다. 이 외에도 프레스티지바이오파마는 한국관에 단독 부스를 마련하고 CDMO 사업을 위한 비즈니스 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.

셀트리온(068270)은 해외 원부자재 공급 및 의약품 위탁생산(CMO) 등 분야에서 기존 협력사와의 네트워크를 강화할 계획이다.

유한양행(000100)도 완제의약품 수출 확대를 위해 이번 행사에 참여하고, 건강기능식품업체 케어젠은 펩타이드 기반 건기식과 치료제 제품을 알린다. 

이외에도 △아미코젠(092040) △휴온스(243070) △제테마(216080) △대웅제약(069620) △동아에스티(170900) △코오롱생명과학(102940) △삼천당제약(000250) 등 다수 국내 기업이 참여해 글로벌 고객 접점을 확대하고 기술·생산 역량을 홍보한다.

한편, 대한무역투자진흥공사(이하 코트라)는 한국의약품수출입협회와 손잡고 28일부터 3일간 세계 최대 제약·바이오 전문 전시회인 '2025 프랑크푸르트 세계 의약품 전시회'에 한국관을 운영한다. 

한국관에는 완제·원료 의약품, 건강기능식품, 의약품 중간체를 생산하는 40개 제약·바이오 기업이 부스를 설치, K-바이오 기술 홍보 및 유럽 시장진출 확대에 나선다.

김현철 코트라 유럽지역본부장은 "글로벌 제약산업 네트워크의 핵심인 CPHI는 우리 제약 기술력과 혁신성을 전 세계에 알릴 최적의 무대"라며 "K-바이오가 세계 시장에서 입지를 넓히고, 신뢰받는 파트너가 될 수 있도록 다양한 지원을 확대하겠다"고 말했다.