[이BIO] 유한양행·한미사이언스·에스티팜 외

[프라임경제] 10월21일 제약·바이오업계 소식. 

유한양행은 10월1일부터 한 달간 진행되는 '2025 세계 고셔병의 날' 글로벌 캠페인에 뜻을 함께한다고 밝혔다.

세계 고셔병의 날(International Gaucher Day, IGD)은 전 세계 환자, 환자 단체, 의료인, 연구자, 산업계 등이 희귀질환 고셔병에 대한 인식을 높이기 위해 2014년 국제 고셔 연합(International Gaucher Alliance, IGA)이 제정했다. 

올해부터 기간을 연장해 한 달간 진행되는 이번 캠페인은 '증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)'는 주제로 △고셔병의 초기 증상 조기 인식에 대한 중요성 조명 △진단 지연으로 인한 부담 감소 △적절한 치료 접근성 개선 등을 알릴 계획이다. 유한양행은 IGD 메시지를 건강정보채널 '건강의 벗'에 공유하고, 관련 부서 임직원의 개인 SNS 및 이메일 서명에 IGD 캠페인 배너를 게시하는 등 다양한 방식으로 이번 캠페인에 동참하고 있다.

유한양행이 10월1일부터 한 달간 진행되는 '2025 세계 고셔병의 날' 글로벌 캠페인에 뜻을 함께한다. © 유한양행

고셔병은 전 세계적으로 약 2만명 내외, 국내 환자수 100명 미만인 유전성 희귀 대사 질환이다. 고셔병은 세포 내 노폐물을 분해하는 글루코세레브로시다제 효소의 결핍 또는 기능 이상으로 인해 발생한다. 이로 인해 글루코실세라마이드(GL1)라는 지질(지방 성분)이 축적되면서 세포 손상을 일으키게 된다.

주요 증상으로는 비장 및 간 비대(복부 팽만, 복통), 빈혈(피로감, 창백한 얼굴), 혈소판 감소(멍, 코피, 잇몸 출혈), 뼈 관련 증상(통증, 골다공증, 골괴사), 성장지연(아동기 성장 속도 저하) 등이다. 일부 유형에서는 인지기능 저하, 안구운동 장애, 보행장애 등 신경학적 증상도 동반될 수 있다.

유한양행이 개발중인 고셔병 치료 후보물질 YH35995는 질병의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제로 개발되고 있다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 용량을 단계적으로 올리면서 안전성, 약동학적(PK), 약력학적(PD) 특성을 평가하는 임상 1상이 진행중이다. 이 중 단회용량상승시험(SAD) 파트는 올해 안에 종료될 예정이며, 다회용량상승시험(MAD) 파트가 이어서 진행될 계획이다.

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 미백·주름개선·항산화 효능을 갖춘 기미 케어 특화 다기능성 화장품 '프로-캄 멜라 화이트닝 세럼' 3종을 출시했다고 밝혔다.

한미사이언스의 더마코스메틱 브랜드 '프로-캄(PRO-CALM)'의 이번 신제품은 가정에서도 기미와 색소침착을 간편하게 집중 관리할 수 있도록 설계됐다.

'프로-캄 멜라 화이트닝 세럼'은 항산화, 미백, 주름개선 기능을 갖춘 맞춤형 세럼으로, 총 3가지 라인업으로 구성돼 피부 고민과 타입에 따라 선택 및 조합이 가능하다.

제품 라인업은 △콜라겐 3종 함유로 피부 탄력과 리프팅 개선을 돕는 '리프팅 세럼' △세라마이드 5종 함유로 느슨해진 피부 밀도 개선과 유해요소 방어에 효과적인 '퍼밍 세럼' △히알루론산 7종 함유로 수분 공급을 통해 피부 당김 완화를 돕는 '모이스처 세럼'이다.

공통 주요 성분으로 △피부를 맑게 가꾸는 '알파리포산' △흡수력을 높인 특허 항산화 성분 '올리오좀 이데베논' △멜라닌 활성 억제를 돕는 '글루타치온' △미백 특허 성분 '록샘파이어캘러스 여과물' △식물 유래 저자극 브라이트닝 성분 '신데렐라 케어 COMPLEX'가 포함돼, 다각도로 기미와 색소침착을 케어한다.

특히 '리프팅 세럼'은 기미 및 색소침착의 면적과 분포도 개선 효과와 함께 처진 피부 탄력 개선을 통한 안면 리프팅 효과가 인체적용시험을 통해 확인됐으며, '퍼밍 세럼'은 피부 치밀도 개선, '모이스처 세럼'은 피부 수분 증가에 따른 피부 당김 완화 효과가 각각 입증됐다.

신제품 3종은 모두 민감성 피부 테스트와 피부 자극 테스트를 완료해, 민감한 피부도 일상에서 안심하고 사용할 수 있는 저자극 고기능성 미백 솔루션을 제공한다.

GC녹십자웰빙은 지난 17일 '롱비다 강황추출물(Longvida)'이 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.

개별인정형 기능성 원료는 전임상시험, 인체 적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증한 신규 개발 원료를 의미한다. GC녹십자웰빙은 이번 승인으로 인동덩굴 꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물, 모발유산균(LB-P9)에 이어 네 번째 건강기능식품 개발인정형 기능성 원료를 보유하게 됐다.

이번에 승인받은 롱비다 강황추출물은 시험관시험 1건, 동물시험 4건, 인체적용시험 3건에 걸쳐서 그 효능을 입증했다. 뇌세포는 30세 이후부터 감퇴되기 시작해, 지속적인 스트레스, 알코올, 약물, 수면부족, 우울 등이 뇌세포 피로감을 증진시켜 기억력과 인지기능을 떨어뜨린다. 롱비다 강황추출물은 산화스트레스, Tau단백질 과인산화 등과 같은 다양한 뇌세포 손상물질들로부터 뇌세포를 보호하고, 뇌기능을 활성화시키는데 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 소재이다.

특히, 나이 50~85세의 경도인지장애로 판명된 80명을 대상으로 시행한 인체적용 시험에서 기억력, 집중력, 언어기능 등이 유의미하게 개선되는데 도움을 주는 것으로 관찰되었다.

글로벌 뇌 건강 기능개선 시장은 2023 년에 87.2 억 달러, 2024 년에 93 억 달러를 기록해 가파른 상승세에 있으며, 2031 년까지 156억 달러에 도달할 것으로 예상돼 2024 년부터 2031 년까지 7.67%의 CAGR로 성장할 것으로 예측된다.[2] 이러한 폭발적인 성장세의 배경에는 인지(Cognition) 건강에 대한 인식 증가, 예방 건강 관리 솔루션에 대한 수요 증가, 노후화 인구 증가, 과학적 근거를 갖춘 성분에 대한 소비자 선호도와 같은 요인들이 존재한다.

에스티팜은 10월19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 'IDWeek 2025'에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir (피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다.

IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 11,417명이 참석했으며 3,078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다.

에스티팜 반월 전경. © 에스티팜

이번 학회에서 에스티팜은 'The First Proof-of-Concept Clinical Trial of an HIV-1 Allosteric Integrase In-hibitor, Pirmitegravir (STP0404): HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르(STP0404)의 첫 번째 개념 증명 임상 시험'이라는 주제로 구두 발표를 진행했다.

임상2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 Pirmitegravir의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 10일 동안 Pirmitegravir 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200 mg 및 400 mg)의 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다.

중간 분석 결과에 따르면 Pirmitegravir 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 Day 11까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 미국 식품의약국(US FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/mL 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복돼 안전성과 내약성을 확보했다.

Pirmitegravir의 약동학(PK) 프로파일은 용량의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

중간 분석 결과를 바탕으로 Pirmitegravir는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다. 또한, 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계가 크게 주목할 것으로 예상되며, 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완해 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

현재 코호트 3(600 mg)의 대상자 모집 및 투약이 활발히 진행되고 있으며, 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다.

헥톤프로젝트가 병원 내 원무 프로세스를 혁신하는 '닥터스 키오스크'를 공식 출시했다고 밝혔다.

이번 제품은 환자 편의성과 병원 운영 효율을 동시에 높이면서, 최근 개정된 의료 관련 법규 및 장애인차별금지법 기준까지 충족한 것이 특징이다.

'닥터스 키오스크'는 환자가 접수, 수납, 각종 제증명 발급 업무를 비대면으로 간편하게 처리할 수 있도록 설계됐다. 전화번호나 주민등록번호 입력 또는 최근 내원 이력 확인만으로 손쉽게 접수가 가능하며, 24인치 대화면 풀터치 스크린과 직관적인 UI/UX로 어르신도 쉽게 이용할 수 있는 사용자 환경을 구현했다.

또한, 장애인도 쉽게 사용할 수 있도록 고대비 화면, 음성 안내, 점자 키패드를 탑재했다. 이는 2024년 1월28일부터 시행된 장애인차별금지법 개정안의 키오스크 접근성 기준을 만족하는 수준이며, 건강보험 모바일 앱 QR 본인확인 기능을 더해 의료기관이 본인확인 강화제도 등 법적 요건을 이행할 수 있도록 지원한다.

이를 통해 병원은 '닥터스 키오스크'를 통해 대기 시간을 단축하고, 원무과 창구의 업무를 분산시킬 수 있다. 또한 별도의 DID (Display Information Display) 장비 없이도 병원 홍보 배너를 재생할 수 있어 디지털사이니지 역할까지 수행 가능하다.

제품은 병원 규모와 공간에 따라 '풀 키오스크'와 '하프 키오스크' 두 가지 모델로 출시되며, 삼성페이·애플페이 등 간편결제 서비스를 지원해 환자 결제 편의성도 한층 높였다.

신신제약은 알레르기성 비염, 코감기, 부비동염(축농증) 등으로 인한 다양한 비염 증상 완화를 위한 치료제 '알레노즈캡슐'을 출시했다.

최근 낮과 밤의 기온 차가 커지고 공기가 건조해지면서 비염 증상을 호소하는 환자가 늘고 있다. 특히 환절기에는 알레르기 원인 물질이 급격히 증가하고, 실내외 온도 차로 인해 코 점막이 자극받기 쉬워 증상이 악화되기 쉽다. 이로 인해 구분이 어려운 알레르기성 비염과 코감기 증상이 함께 나타나는 경우가 많아, 하나의 제품으로 폭넓은 증상을 관리할 수 있는 수요가 커지고 있다.

이러한 점에 착안해 신신제약은 알레르기성 비염과 코감기 증상 모두에 사용할 수 있는 '알레노즈캡슐'을 선보였다. 질환의 구분이 어렵더라도 손쉽게 복용할 수 있어, 환절기뿐 아니라 연중 활용 가능한 4계절 상비약으로 안성맞춤이다.

‘알레노즈캡슐'은 알레르기 증상을 완화하는 항히스타민제 메퀴타진을 비롯해 △콧물 증상 완화에 도움을 주는 벨라돈나총알칼로이드, △항염 및 항알러지 효과의 글리시리진산, △코막힘 개선을 돕는 슈도에페드린염산염, △진정 작용으로 인한 졸음을 완화하는 무수카페인 등 5가지 복합 성분으로 구성됐다.