[이BIO] HK이노엔·동국제약·삼진제약 외

[프라임경제] 4월24일 제약·바이오업계 소식. 

HK이노엔(195940) 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다.

HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명: 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.

HK이노엔 케이캡시리즈. © HK이노엔

이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다.

미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.

특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.

한편 미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 세벨라는 이번 TRIUMpH 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

한편 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 '빠른 약효발현'이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.

TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위(0-180 pg/ml)를 유지했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로,  국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 7,054억 원의 처방실적을 기록했다. △빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 국내 포함 48개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 15개국에서 출시됐다.

동아제약은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 중국 상하이, 베이징 등 주요 도시의 핵심 상권에 위치한 뷰티 편집샵 '하메이(HARMAY)'에 입점했다고 밝혔다.

파티온은 2022년부터 티몰, 더우인 등 주요 온라인 플랫폼에 입점했으며, 이번 하메이 매장 입점을 통해 본격적으로 중국 오프라인 유통망을 확대하게 되었다.

하메이는 중국 내에서 총 13개의 매장을 운영 중이며, MZ세대 사이에서 인기를 끌고 있는 창고형 뷰티 편집 매장으로, 최근 빠르게 성장하고 있는 중국 뷰티 오프라인 시장에서 주요한 유통채널로 자리 잡고 있다.

하메이 매장에서는 트러블 진정에 특화된 파티온의 대표 제품 4종이 판매된다. 입점 제품은 △노스카나인 트러블 세럼 △노스카나인 트러블 크림 △하이-시카 토너패드 △트러블 스팟 패치 등이다.

K-뷰티의 성장에 따라, 한국 화장품의 수출 규모는 지난해 최초로 100억 달러를 돌파했으며, 특히 국가별 수출액에서 중국 시장은 25억 달러를 기록하며 여전히 수출 1위를 차지하고 있다.

파티온은 중국 내 소비층이 10~20대로 확장되고 있는 상황을 고려해, 다양한 컨셉으로 젊은 소비자들에게 인기를 얻고 있는 뷰티 편집샵과 협업해 중국 내 유통망을 지속적으로 확대할 계획이다.

동국제약(086450)은 '형개추출분말을 이용한 근력 개선에 도움을 주는 건강기능식품 개발' 과제의 인체적용시험에서, 형개추출분말(코드명 DKB-138)의 근력 개선에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다.

이번 연구는 한국한의학연구원 김영숙 박사 연구팀과 공동 수행하였으며, 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원의 '2022년 기술사업화지원사업'에 선정돼 2022년부터 추진됐다.

이번 인체적용시험은 손아귀 힘이 상대적으로 약한 중장년층 성인 남녀 120명을 대상으로, 형개추출분말 섭취에 따른 근력 개선 효과 및 안전성을 평가하였다. 시험 결과, 형개추출분말을 섭취한 시험군은 대조군 대비 손아귀 힘에서 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.05)를 나타냈다. 등속성 근력측정기를 활용한 대퇴사두근의 근력 평가에서도 시험군이 대조군에 비해 유의미한 개선(p<0.05)을 보여, 형개추출분말의 근력 개선 효과가 과학적으로 입증됐다.

인체적용시험에 앞서 수행한 자연노화 마우스 모델 동물실험에서도, 형개추출분말을 8주간 경구 투여한 시험군에서 근력 개선 효과가 유의하게 나타났다. 염증 유발 사이토카인(TNF-α, IL-6)은 근섬유 단백질의 분해를 촉진하고 합성을 억제해 근감소를 유발하는데, 형개추출분말은 이들 염증 유발 인자의 생성을 억제하고 근육단백질 분해에 관여하는 MuRF1(Muscle RING finger 1), Atrogin1(MAFbx1)의 유전자 발현을 억제함으로써 항염 및 근력 개선 효과를 보였다. 또한, 산화스트레스를 유도한 골격근 세포(C2C12)에서, 형개추출분말의 산화스트레스를 억제하고 우수한 근세포증식 효능을 확인했다.

동국제약은 2025년 내 식품의약품안전처에 DKB-138에 대한 개별인정형 원료 신청서를 제출하고, 인정 절차 완료 후 제품 발매를 추진할 계획이다.

디엔씨(DNC Aesthetics)는 최근 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 열린 '2025 대한비만미용학회 KOAT 춘계 학술대회'에 참가해 대웅제약과 공동 기획한 의료진 대상 에스테틱 교육 프로그램 'DEEP(DEEP: DNC/DAEWOONG MEDICAL AESTHETIC EXPERT PROGRAM)'을 공식적으로 소개하고, 오는 5월 출시 예정인 프리미엄 에스테틱 브랜드 '디클래시(DCLASSY)'를 첫 공개했다고 밝혔다.

KOAT 학회 참가한 디엔씨-대웅제약 통합 부스 전경. © 대웅제약

이번 KOAT 춘계 학술대회는 대웅제약과 디엔씨가 DEEP 프로그램을 통해 함께 추진 중인 통합 교육·마케팅 전략을 의료 현장에 본격적으로 선보인 올해 첫 학회다. 현장에는 양사가 보유한 주요 에스테틱 라인업을 직접 경험할 수 있는 통합 전시 부스와 현장에서 바로 활용 가능한 실전 노하우 중심의 학술 강연이 마련됐으며, 제품별 특성과 실제 사용법을 바탕으로 한 복합 시술 사례가 공유됐다. 이를 통해 브랜드 간 조합과 적용 범위 확장을 통한 다양한 고객맞춤형 솔루션 제시가 가능하다는 점이 강조됐다.

디엔씨와 대웅제약(069620)이 공동 기획한 'DEEP'은 단순한 제품 설명을 넘어 의료진의 임상 경험을 체계화하고, 시술 역량과 제품 이해도를 함께 높일 수 있도록 설계된 의료진 대상 통합 교육 프로그램이다. 

시술 트렌드를 반영한 학술 심포지엄(DEEP SYMPOSIUM), 단계별 맞춤형 전문 트레이닝 교육(DEEP MASTER COURSE), 제품별 임상 사례를 공유하는 정기 온라인 웨비나 교육(DEEP Insight Wednesdays) 글로벌 교육 프로그램 DEEP NMC(NABOTA MASTER CLASS) 등의 다양한 국내외 프로그램으로 구성돼있으며, 향후 해외 의료진 대상으로도 운영을 확대할 계획이다.

한편, 이번 학회를 통해 처음 공개된 '디클래시(DCLASSY)'는 5월 출시를 앞둔 디엔씨의 새로운 프리미엄 브랜드로, HA 필러와 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)로 구성된다. '디클래시 HA 필러'는 점탄성을 조절한 3가지 제형 라인업으로 구성돼 있어 보다 안정적이고 섬세한 시술이 가능하다. '디클래시 CaHA'는 피부 속 콜라겐 생성을 자극해 피부 질 개선은 물론, 오랜 시간 자연스러운 변화가 이어지도록 설계됐다.

이와 함께 특허받은 T자형 돌기 구조의 PDO 봉합사 '두스(Dooth)'와 360도 트위스트 구조의 '스위츠(SWITS)'를 전시해, 확장된 PDO(폴리디옥사논, Polydioxanone) 봉합사 파이프라인을 선보였다. 또한 국내 식품의약품안전처에서 허가받은 지방파괴주사제 '브이올렛(V-OLET)'과, 아시아 최초 미국 FDA 승인 및 세계 최초 양성교근비대(사각턱) 적응증을 획득한 고순도 보툴리눔 톡신 '나보타(NABOTA)'가 함께 소개됐다.

이번 전시는 디엔씨와 대웅제약의 다양한 에스테틱 파이프라인을 유기적으로 연계해, 고객의 니즈와 특성에 맞춘 맞춤형 시술을 제공할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. 볼륨 개선, 리프팅, 탄력 강화, 표정근 완화, 체형 보정 등 다양한 시술 목적에 따라 제품들을 상호보완적으로 조합할 수 있어, 보다 정교하고 만족도 높은 솔루션 설계가 가능하다.

JW중외제약(001060)은 다음달 9일부터 이틀간 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 임상 경험을 공유하는 'HAVEN 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

'HAVEN'은 헴리브라의 글로벌 임상 3상 시리즈 명칭으로 혈우병 환자들이 겪는 치료 부담과 출혈 위험으로부터 벗어나 안식처와 같은 삶을 추구한다는 의미를 담고 있다.

지난 2020년 출시된 헴리브라는 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에 한해 건강보험 급여가 적용됐다. 이후 2023년 5월부터는 만 1세 이상 비항체 환자까지 대상이 확대되며 국내에서도 관련 임상 데이터가 축적되고 있다.

이번 심포지엄에는 국내외 혈우병 전문가들이 참여해 헴리브라의 임상 결과와 치료 현장 경험을 공유하고, 향후 치료 전략을 논의할 예정이다.

심포지엄 첫날인 9일에는 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수가 헴리브라 장기 투약 시 출혈 감소 효과, 관절 건강 개선 등에 대해 발표한다. 혈우병 분야 권위자인 파이프 교수는 다양한 혈우병 치료제의 글로벌 임상 3상에 참여한 바 있다.

또 신촌세브란스병원 안원기 교수는 국내 헴리브라 치료 환자들의 실제 임상 데이터를 소개하며 인하대학교 박정아 교수는 혈우병 환자의 생애주기별 치료 전략에 대해 설명한다.

한독(002390)의 관계사 레졸루트는 23일(미국시간) 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 대상자 수 확대 없이 계획대로 진행할 것을 권고했다고 발표했다.

3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 진행했다. 주요 평가를 완료한 약 절반의 등록 환자를 대상으로 사전 지정된 주요 연구 평가 지표(저혈당 사건)를 분석하는 방식으로 진행됐다. 중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석 결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까지 전혀 관여할 수 없다.

3상 임상 sunRIZE 연구는 전 세계 12개 이상의 국가에서 진행되는 글로벌 임상이다. 선천성 고인슐린증(HI) 환자에서 에르소데투그의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행되고 있다. 

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.

삼진제약(005500)은 지난 18일, 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 '파누스정 240mg'을 출시하였다고 밝혔다. 국내 허가 은행엽건조엑스제제 중 단일 성분 기준 최고 함량을 함유한 '파누스 정'은 1일 1회 복용으로서 기존 제품 대비 복용 편의성이 향상되었으며 특히, 고령층 환자에게 중요한 복약 순응도를 높일 수 있는 만큼 인지 기능 저하 개선에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

'은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)'는 뇌혈류 개선, 항산화, 신경 보호 등의 기전으로 다양한 연구에서 인지 기능 저하 증상 개선에 긍정적인 효과가 보고돼 왔다. 특히, 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스 함유 의약품이 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내린 바 있으며, 이에 따르는 10년 이상 축적된 임상 및 실사용 데이터를 근거로 효능과 안전성을 인정하고 있다.

삼진제약은 고령화로 인한 인지 기능 저하 환자의 증가 및 고함량 은행엽건조엑스 제제에 대한 수요 확대, 그리고 환자의 복약 순응도를 고려한 복용 편의성 향상이라는 시장의 니즈에 대응하고자 '파누스 정 240mg'을 개발했다. 

이러한 '파누스정 240mg'은 말초동맥 순환장애, 기질성 뇌 기능장애, 이명 등의 증상에 사용되던 기존의 40mg, 80mg 제품과는 다르게 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 보다 특화돼 있는 것이 장점이다.

유한재단은 지난 23일 서울 동작구 유한양행 본사 4층 연수실에서 '2025년 유일한 장학금 수여식'을 가졌다.

'유일한 장학금'은 대학원 석사 및 박사 과정에서 학업과 연구에 전념하는 인재를 지원하기 위해 마련된 장학 프로그램으로, 유한재단이 2024년부터 새롭게 시행하고 있다. 2025년도 장학금 수혜자는 전국 43개 대학의 대학원에서 선발된 142명으로, 상·하반기 두 학기에 걸쳐 장학금이 지급되며 총 지원 규모는 14억2000만원에 달한다.

유한재단은 지난 23일 서울 동작구 유한양행 본사 4층 연수실에서 '2025년 유일한 장학금 수여식'을 가졌다. © 유한재단

특히 '유일한 장학금'은 저소득 가정뿐 아니라 다문화 가정 출신과 외국인 유학생을 포함해 다양한 배경의 인재들을 폭넓게 포용하고 있다는 점에서 타 장학금 제도와 차별화된다. 실제로 2025년도 장학생 가운데 약 25%인 35명이 외국인 유학생이다.

이날 수여식에는 김중수 유한재단 이사장을 비롯해 최상후 유한학원 이사장, 조욱제 유한양행 대표이사 사장, 그리고 고(故) 유일한 박사의 손녀 일링 유(Il Ling New) 여사 등이 참석해 자리를 빛냈다. 이들은 장학생들에게 축하와 격려를 전하고, 유일한 박사의 정신을 함께 되새기는 뜻깊은 시간을 가졌다.

김중수 이사장은 '유일한 장학금'이 설립자 유일한 박사의 '기업 이익은 사회에 환원해야 한다'는 철학을 바탕으로, 조건 없이 무상 제공되는 장학제도라고 설명했다. 그는 교육을 통한 인재 양성이 유한재단의 핵심 사명이며, 특히 대학원 교육은 국가 경쟁력의 근간이라고 강조했다. 또한 장학생들이 지식인으로서 시대적 과제를 해결하는 데 앞장서고, '유일한 장학생'으로서의 자부심을 바탕으로 사회 발전에 기여해 주길 바란다는 뜻도 전했다.

독립운동가이자 기업가, 교육가로서 평생을 헌신한 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은, 우리나라 인재교육의 발전을 위해 학업 수행에 재정 지원이 필요한 학생들을 대상으로 다양한 장학 프로그램을 운영하고 있다.

1970년 설립 이후 유한재단은 매년 우수 대학(원)생을 선발해 장학금을 지원하고 있으며, 현재까지 누적 수혜 인원은 연인원 8700여 명, 지원 금액은 총 300억원에 이른다. 앞으로도 유한재단은 경제적 여건과 관계없이 학생들이 학업에 전념할 수 있는 환경을 제공하며, 다양성과 포용성을 바탕으로 한 인재 양성과 사회 발전에 지속적으로 기여할 계획이다.