아이엠비디엑스, '캔서디텍트' 혁신의료기술로 선정…"차세대 항암제 개발사 협업 기대"

최대 3년까지 비급여 또는 선별급여로 신속한 임상 적용 가능…5월부터 주요 종합병원 공급 개시

ⓒ 아이엠비디엑스

[프라임경제] 혈액 내 유전자를 분석해 암을 조기에 진단하고 맞춤형 항암치료 가이드를 제공하는 정밀의료 기업 아이엠비디엑스(461030)는 수술 후 3주만에 암의 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검사 제품인 '캔서디텍트'가 혁신의료기술 승인이라는 쾌거를 올렸다고 25일 밝혔다.

혁신의료기술이란 보건복지부장관이 정한 기준에 따라 새로운 기술 제품의 안전성·잠재성이 인정될 경우 이를 신속하게 의료현장에 도입할 수 있도록 지원하는 제도다. 

따라서 '캔서디텍트'는 최대 3년간 비급여 또는 선별급여 적용이 가능해졌으며, 5월부터 국내 주요 대학병원을 중심으로 신속한 의료 현장 진입을 계획하고 있다.

'캔서디텍트'는 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 제품으로써 기존 영상 검사보다 최대 20개월 이상 조기에 암의 재발 여부를 확인할 수 있어, 재발위험도에 따른 치료전략을 수립하고 환자의 생존율을 개선하는 데 기여할 수 있다. 

특히 개별 환자에게 특이적으로 나타나는 암 세포의 고유 유전자 돌연변이를 탐지할 수 있는 기술이 적용돼 0.001%의 극미세 변이까지 검출 가능한 세계 최고 수준의 정확도를 갖췄다.

'캔서디텍트'의 이번 혁신의료기술 승인 대상은 근치적 절제술을 받은 2~3기 대장암 환자이다.

올해 2월 개정된 미국 NCCN 가이드라인에 따라 이미 미국내에서 대장암 환자의 미세잔존암 검사가 재발의 주요 예후 예측인자로 공식 등재된 만큼, 이번 캔서디텍트의 혁신의료기술 승인은 선진국 치료제도의 국내 도입에 긍정적인 결과를 줄 것으로 예상된다.

아이엠비디엑스는 '캔서디텍트'가 대장암 외 유방암, 위암 등 다양한 암종에서도 높은 성능을 보이는 것을 확인했으며, 향후 사용 범위를 기타 고형암으로 확대할 계획이다. 

기타 암종을 대상으로 한 '캔서디텍트'의 임상 연구 결과는 올해 4월 시카고에서 열리는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례학술대회에서 발표될 예정이다. 

허성훈 아이엠비디엑스 R&D센터장은 "'캔서디텍트' 검사 결과가 양성일 경우는 재발의 위험이 매우 높은 상황"이라며 "신속한 항암치료 또는 치료 강화를 통해 환자의 암 재발율을 낮출 수 있고, 항암치료 이후 지속적으로 양성인 경우에는 새로운 치료법으로의 변경을 고려할 수 있다"고 전했다.

이어 "반면 음성인 경우 과다한 항암치료를 줄임으로써 환자의 삶의 질을 개선할 뿐 아니라 불필요한 항암치료로 인한 환자 개인과 사회적 비용을 감소시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.

차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임은 "'캔서디텍트'가 혁신의료기술로 선정된 것은 회사의 기술력과 제품의 임상적 가치를 입증한 결과"라며 "해당 제품은 암 치료의 방향을 계획하고 항암치료의 반응을 확인할 수 있는 중요한 도구로, 글로벌 동반진단 분야 및 암 백신 개발 등 차세대 항암제 개발사들과의 협업도 기대된다"고 강조했다.

또한 "특히 식도암, 췌장암, 담도암 등 재발율이 높고 생존율이 낮은 암종에 대한 임상 연구를 확대해 암 환자와 의료진들에게 더 효과적인 치료 전략을 제공하고, 정밀의료 혁신을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.