에스티젠바이오, 동아쏘시오그룹 돌풍 주역 될까

해외서 고객사 접점 확대…DMB-3115 기대감 높아져

[프라임경제] 에스티젠바이오가 동아쏘시오그룹 차세대 주인공이 될지 관심이다.

에스티젠바이오는 2015년 4월1일 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할을 통해 설립된 회사다. 주로 바이오시밀러 제품을 제조하는 동아쏘시오그룹 내 CDMO(의약품 위탁생산) 역할을 하는 회사다.

CDMO에 주력하는 회사인 만큼 고객사 유치를 위해 올해도 접점을 확대하는 모습이다. 

에스티젠바이오 전경. © 동아제약

지난 6월 일본 도쿄에서 열린 '인터펙스 위크 도쿄;에 단독부스를 꾸리고 출전한데 이어 이달에는 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'에도 단독부스로 참가하는 등 글로벌 고객사를 연달아 만났다. 두건의 행사에서 진행된 미팅만 200건을 넘어섰다.

활발한 외부 활동은 성과 지표를 통해서도 드러난다. 에스티젠바이오는 지난해 기준 원료의약품(DS) 공장의 평균가동율이 335%, 완제 바이오의약품(DP) 공장 평균가동율 44%로 집계됐다. 규모 역시 그에 맞게 커졌다. 종전 2,500L 생산라인 3개와 500L 생산라인에서 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비로 덩치를 키웠다.

1회 생산 시스템(Single-Use System)과 수회 반복 생산 시스템(Multi-Use System)의 장점을 연계시킨 복합(Hybrid) 시스템도 구축했다. 고객사의 니즈에 맞는 유연한 생산이 가능하다. 여기에 완제품생산 서비스 제공을 위해 최신식 설비로 구축된 사전 충전형 주사제(Pre-filled Syringe) 생산라인도 가동중이다. 

긍정적인 모멘텀도 여전하다. 동아에스티의 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 허가 단계를 밟고 있기 때문이다.

DMB-3115는 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러다. 동아쏘시오홀딩스와 일본의 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발을 시작해 2020년 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전된 동아쏘시오그룹의 기대주다.

DMB-3115는 유럽 EMA와 미국 FDA 허가를 취득하면 글로벌 무대로 진출하게 된다. 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약까지 체결을 마쳤는데 에스티젠바이오가 생산을 맡을 예정이다.

에스티젠바이오 관계자는 "올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다"면서 "단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획"이라고 강조했다.