HK이노엔, 케이캡 독점권 확보...제네릭사 시장 진출 제동

물질특허 2031년까지 확보...결정형 특허 심판도 긍정적 결과 기대

[프라임경제] HK이노엔(195940·HK inno.N)이 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소하면서다. 반면 2026년 케이캡 복제약을 출시할 계획이었던 복제약 개발사들은 시장 진출이 지연될 상황에 높였다. 

지난달 31일 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 위산분비억제제(P-CAB)계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록하며 시장 대표 제품으로 등극했다.

위식도역류질환 신약 케이캡정. © HK이노엔

'케이캡'의 핵심 특허는 크게 2가지인데 오는 2031년에 만료하는 물질 특허와 2036년에 만료하는 결정형 특허가 있다. 이 중 물질 특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 오는 2031년 8월25일까지 연장됐다.

이러한 상황에서 복제약 개발사들은 케이캡 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것이다. 

지난해 1월 삼천당제약이 국내 제약사 중 처음으로 물질 특허 회피를 위해 HK이노엔을 상대로 물질특허 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 특허 분쟁이 본격화됐다.

이들 회사는 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해 왔다.

물질특허 소송 건과 관련해 제네릭사들은 케이캡 최초 허가 당시 적응증과 후속 적응증을 나눠 해석해야 한다고 주장한다. 

2031년까지 연장되는 적응증은 최초 허가 적응증이자 연장 신청 당시 케이캡이 갖고 있던 미란성, 비미란성 적응증만 해당되고 그 외 3개 적응증은 연장 대상에 포함되지 않는다는 것. 제네릭사들은 최초 적응증 이후 허가 받은 3개의 적응증들로 2026년 케이캡 복제약을 출시할 계획이었다. 

이에 대해 HK이노엔은 복제약 개발사들이 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 '적응증 쪼개기' 전략으로 오는 2026년 제품을 출시하기 위해 해당 심판을 청구했다고 설명한다.

결정형특허에 대해서는 제네릭사가 승소해 HK이노엔이 항소한 상태다. 

지난 3월 삼천당제약 등이 HK이노엔을 상대로 청구한 케이캡 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 1심에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 

하지만 결정형 특허 관련, HK이노엔 측이 1심 심결에 불복해 특허법원에 소송을 제기하면서 해당 분쟁은 장기화 국면으로 가고 있다. 결정형 특허 존속 기간은 2036년 3월12일까지다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 진정한 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로 거듭나기 위해 꾸준히 적응증을 늘렸고, 제형도 다양하게 개발돼 왔다. 이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것"이라고 말했다. 

이어 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로, 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에, 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다. 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.