[이BIO] 한미약품·JW중외제약·차병원 외

[프라임경제] 5월27일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 'LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.

'희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

서울 송파구 한미약품 본사 전경. © 한미약품

LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목받고 있다.

파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, 'LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)'의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.

현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.

한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 'WORLD Symposium 2024'에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과2건을 발표했고, 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

반려동물 관련 시장 성장에 힘입어, 동국제약의 반려견 전용 치주질환 치료제 '캐니돌 정'이, 올해 1월 동물 약국으로 확대 판매되며 좋은 반응을 보이고 있다.

반려동물 가구 증가와 함께 반려동물의 건강관리가 주요 관심사로 떠오르는 가운데, 농림축산식품부에 의하면 2022년 기준 반려동물 양육가구 수는 약 600만 가구로 10년 간 65% 증가했으며, 이와 더불어 동물 약국 수도 2023년 기준 약 1만1000여개로 10년 간 8.4배 증가했다.

특히, 미국수의사치과협회(AVDS)에 따르면 생후 3세 이상 반려견 80%가 치주질환을 경험하며, 치아 관리만 잘해도 수명이 20~30% 연장하는 것으로 나타나 반려견의 구강관리를 위한 시장도 꾸준히 확대될 것으로 보고 있다.

동국제약의 반려견 치주질환 치료제 '캐니돌 정'은 국내 최초로 개발·특허 받은 반려견 전용 치주질환 치료제이다. 치아지지조직질환 및 치은염에 효과가 있는 동물용의약품으로 2021년 출시돼 동물 병원에서만 판매해 오다, 올해 1월 약국 전용 규격 60정을 출시하며 동물 약국으로 유통을 확장했다.

주성분은 동국제약의 대표 잇몸약인 인사돌플러스와 동일한 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물이며 시너지 효과를 발휘할 수 있는 최적의 비율(1:2)로 배합돼 있어, 잇몸 겉과 속에 동시에 작용한다. 옥수수불검화정량추출물은 잇몸뼈 형성을 촉진 및 치주인대 강화 작용을 돕고, 후박추출물은 다양한 과학적 연구를 통해 잇몸병을 유발시키는 치주병인균에 대한 항균 및 항염 효과가 입증됐다. 

또한 '캐니돌 정'은 동물 임상을 통해 반려견 치주질환에 대한 개선효과를 입증했으며, 스케일링과 병행 시 치료 효과가 더욱 증대되는 것으로 나타났다.

JW가 홈페이지, 유튜브, 블로그에 이어 SNS 영역까지 소통의 폭을 넓힌다.

JW중외제약은 공식 인스타그램 채널 'JW TALK'을 오픈하고 1030 젊은 세대와의 소통을 강화한다.

'JW TALK'은 JW중외제약을 비롯해 JW 계열사의 주요 소식과 건강·의료 콘텐츠를 제공하는 채널이다. 채널명은 인스타그램을 통해 단순한 정보전달을 넘어 팔로워와 적극적인 소통(TALK)을 하겠다는 의지를 담았다.

콘텐츠는 팔로워가 직접 댓글, DM으로 문의하는 내용을 중심으로 구성된다. 한 주간 있었던 JW의 소식을 소개하는 '주간 JW'를 비롯해 팔로워의 관심사에 맞춘 일상 속 스트레칭 '일상 처방전', 유용한 건강 상식 '헬스펀지', 질환정보 '궁금하닥' 등이 매주 제공된다.

특히 캐릭터 '젤리(Jelly)'와 '웰리(Welly)'를 활용해 콘텐츠를 더욱 친근하고 재미있게 구성할 계획이다. 두 캐릭터는 어려운 R&D 용어나 복잡한 질환 정보를 보다 알기 쉽게 소개하고, 다양한 '팔로우 이벤트'도 펼치는 등 채널을 이끌어갈 예정이다.

JW는 앞으로 미디어 채널을 통한 활발한 콘텐츠 커뮤니케이션을 전개할 방침이다.

HK이노엔(HK inno.N)이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다.

알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제(Allosteric Tyrosine Kinase2(TYK2) Inhibitors, 물질명 IN-121803, 이하 '알로스테릭 TYK2 저해제')계열로, 이 신약 물질의 연구결과를 소개한 것은 이번 학술대회가 처음이다.

HK이노엔은 지난 15일부터 19일까지 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 2024 미국피부연구학회 학술대회(2024 Society of Investigative Dermatology Annual Meeting)에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다.

HK이노엔이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다. © HK이노엔

건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 '홍반'과 하얀 각질이 일어나는 '인설'이 주요 증상인 자가면역 질환이다.

HK이노엔이 경구용 건선 치료 신약으로 개발 중인 'IN-121803'은 알로스테릭 TYK2 저해제다. 단백질 활성 부위인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 것이 아니라 TYK2 효소의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 면역/염증 조절 단백질 JAK(Janus kinase, 야누스 키나제) 선택성을 극대화했다.

TYK2(Tyrosine kinase2, 티로신 키나제2)는 JAK단백질 중 하나로, 건선을 유발하는 단백질인 인터루킨-23(IL-23)과 인터루킨-17(IL-17)의 연결 고리 역할을 한다. IL-23의 자극을 세포 내로 전달해 면역세포가 IL-17을 생성하도록 유도하는 핵심 단백질이다.

HK이노엔은 현재 선도 물질을 도출한 단계다. 이 물질은 FDA 승인 약물인 듀크라바시티닙(BMS)보다 JAK 선택성을 개선했고, 자소시티닙(Takeda)보다 우수한 혈중 노출도 및 효능을 보였다. HK이노엔은 이 물질에 대해 내년 상반기 비임상 연구를 마치는 대로 임상1상 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있다.

GC녹십자엠에스는 혈당사업의 주력제품인 개인용 혈당측정시스템 'G300, G400' 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 'H400'이 유럽연합 (CE) 체외진단의료기기 규정 (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)에 따른 적합 인증을 획득했다.

IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화되었다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

GC녹십자엠에스는 지난 2015년 세라젬으로부터 인수한 혈당전문기업 GC녹십자메디스(구, 세라젬메디시스)를 통해 혈당사업을 영위하고 있으며, 금번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어난 것이 특징이다.

차 의과학대학교 차병원이 국내 최초로 판교 차바이오컴플렉스에 난임 연구원 전문 인력을 양성하는 세계 최대 규모의 글로벌 난임 트레이닝 센터를 오픈했다고 밝혔다. 이번에 설립되는 난임트레이닝 센터는 차바이오컴플렉스 지하 2층에 약 100여평 규모로 난임센터 난임의학연구실과 동일하게 연구실을 만들었다. 이 센터는 난임 시술에 사용되는 최신 장비와 시설을 갖추고, 세계 최고 수준의 최첨단 교육 시스템을 구축했다. 이론강의는 물론 동물의 생식세포를 활용한 실습 등을 진행한다. 강의는 20년 이상 실무 경력을 가진 박사급 난임 연구원들이 직접 한다. 미세정자주입술(ICSI), 배아생검술(biopsy), 배양 기술 등 당장 사용할 수 있는 차병원의 기술과 노하우를 전수해 국내의 난임 센터의 연구원들 뿐 아니라 해외 병원의 연구원들도 교육을 받기 위해 방문할 것으로 전망된다. 

또 세계 최고권위의 미국 생식의학회와의 연계도 논의 중에 있으며, 특히 차 의과학대학교에 연계학과를 만들어 아시아·오세아니아 지역의 난임 연구원 교육기관으로 활용할 계획이다.

난임에서 임신성공률을 좌우하는데 난임연구원들의 기술력이 60~70%를 차지한다고 할 정도로 중요하지만 현재 국내에 난임 연구원들에게 실제 기술을 교육하거나 훈련하는 곳은 전무하다. 연구원들이 교육이나 훈련 과정없이 학교를 졸업한 후 현장에 바로 투입되다 보니 국내 난임 병원 임신성공률이 연구원의 실력에 따라 20%~65%대로 큰 차이가 난다. 연구원들의 실력이 좋아지면  임신성공 확률도 크게 높아질 수 있다.

40년 이상의 난임 연구 경력을 가진 고정재 차병원 종합연구원 부원장은 "현재 천차만별인 국내 난임센터의 임신성공률이 약 10%만 높아져도 연간 1만 명 이상의 아이들이 더 태어날 수 있고 보험 재정도 500억원 이상 줄일 수 있다"며 "국내 난임 연구원들의 실력을 세계 최고 수준으로 올릴 수 있도록 지난 40년간 쌓아온 차병원 연구실의 모든 노하우를 공유할 것"이라고 말했다.

국내 최대 규모의 차병원 글로벌 난임트레이닝센터에서 연구원들이 미세정자주입술, 배아생검술, 동결기술, 배양기술 등 난임 핵심 기술에 대해 실습 하고 있다. © 차병원

차병원 난임센터의 높은 임신성공률은 국내 6개 모든 센터에서 동일하게 운영되는 연구실 덕분이다. 차병원 생식의학본부는 전체 차병원 난임센터 연구실의 프로토콜을 설계하고 시스템화했다. 난임센터의 모든 장비와 시스템 등 연구실을 표준화하고, 연구원을 트레이닝하고 순환 근무를 통해 연구원들의 실력을 향상 시키고 있다. 

이경아 차병원 생식의학본부 본부장은 "국내 6개 센터뿐 아니라 호주에 있는 13개 센터에서도 동일한 시스템으로 운영하고 있다"며 "글로벌 난임 트레이닝 센터를 통해 국내 뿐만 아니라 외국의 연구원들도 차병원 시스템을 경험하기 위해서 방문할 것으로 전망하고 있다"고 설명했다.

이학천 잠실차병원 원장은 "차병원은 난임 트레이닝센터를 통해 국내 임신율 향상으로 저출산 문제에 기여하는 것은 물론이고 난임 취약국에도 의료 기술을 전파해 세계적으로 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

차병원은 1989년 차광렬 연구소장팀이 세계 최초로 미성숙 난자의 임신과 출산에 성공한 이후 1998년 세계 최초로 유리화난자동결법(난자급속냉동방식)을 개발해 임신과 출산에 성공해 세계 난임 생식의학계를 놀라게 했으며 1999년에는 세계 최초로 난자은행을 설립해 주목 받았다. 

젊은 여성이 난자를 보관했다가 출산이 늦어질 경우 사용하는 난자은행에 회의적이었던 국제생식의학회도 지난 2014년 하와이 미국생식의학회에서 난자은행을 난임의 표준치료로 인용했다. 최근 오픈한 잠실 차병원 난임센터에는 IVM(미성숙 난자 체외배양) 센터를 개소해 보다 환자 친화적인 개인 맞춤형 IVF 시대를 열어갈 예정이다.