[이BIO] 한미약품·JW홀딩스·오스템임플란트 외

[프라임경제] 10월24일 제약·바이오업계 소식. 

'한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제'의 신속한 상용화 길이 활짝 열렸다. 

한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 

지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 

한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다. © 한미약품

우선 한미약품은 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는게 회사측 설명이다. 

에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다. 

한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다. 

특히 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이어서 기대를 모으고 있다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다. 

한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동한 바 있으며, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다. 

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

JW홀딩스는 현지시간 24일부터 26일까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023(CPHI 2023)'에 참가한다.

CPHI Worldwide는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 행사로 손꼽힌다. 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 4만7000명 이상의 업계 관계자가 참석할 예정이다.

JW홀딩스는 이번 행사에서 단독 부스를 마련해 JW중외제약, JW생명과학 등 경쟁력을 갖춘 사업회사의 의약품들을 소개하며, 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획이다. 더불어 유럽 시장 내 잠재 고객들에게 전문의약품, 일반의약품 등 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보한다.

이와 함께 제약 플랜트와 이를 운영하는 전문 시스템 및 노하우를 알리며 글로벌 고객사들에게 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 역량도 함께 홍보할 예정이다.

이미 JW홀딩스는 종합영양수액제의 본고장이라고 불리는 유럽 시장에 지난 2018년 진출한 이후, JW생명과학이 생산하는 3체임버 종합영양수액제 '위너프'를 수출하며 현지 판매를 이어가는 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나가고 있다.

또한, 카바페넴 계열 항생제 완제원료의약품 분야도 글로벌 시장에서 입지를 확대해 가고 있다. JW중외제약은 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 어타페넴, 도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 카바페넴 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다.

대웅그룹의 글로벌 토탈 기술 서비스 전문기업 대웅이엔지는 지난 18일부터 20일까지 산업통상자원부가 개최하는 '2023 소부장뿌리 기술대전'에 참가해 '공장 로봇 무인자동화 솔루션'을 선보였다.

소부장뿌리 기술대전은 산업공급망 기업의 주요성과 전시를 통한 비즈니스 협력 교류의 장을 마련하고 글로벌 미래 비전을 제시하기 위한 박람회다. 대웅이엔지는 이번 박람회에서 △AIBOT △AIDA(SCADA) △자동화 시스템 △RPA를 주력으로 소개했다.

먼저 AIBOT은 다관절, 협동, 복합 형태의 로봇을 통한 반복적이고 일정한 작업의 자동화가 특징이다.

AIDA(SCADA)는 작업 현장에 투입된 모든 설비의 실시간 제어·분석 및 데이터를 적재한다. 자동화 시스템을 통해서는 공장 내 공정을 자동화함으로써 생산성 향상 및 품질 최적화 시스템을 구축할 수 있다. RPA는 단순하고 규칙적인 업무를 프로그램이 수행하고 프로세스를 자동화해 업무 생산성을 높일 수 있다.

대웅이엔지 솔루션의 가장 큰 강점은 기존 설비에 최신식 설비를 쉽게 접목할 수 있다는 점이다. 실제 솔루션 도입 시 공장 전체를 업그레이드할 필요 없어 비용 절감이 가능하다. ROI 측면에서 효율이 뛰어나기 때문에 고객사는 합리적인 비용으로 충분한 경쟁력을 갖출 수 있다.

현재 국내 제조업에 필수적인 공장은 산업별, 규모별로 다루는 설비와 시스템의 수준이 판이하다. 대웅이엔지의 솔루션은 이러한 한계를 극복하고 고객이 필요로 하는 공장 소프트웨어와 로봇을 제공해 스마트팩토리 수준을 끌어올리고, 실제 생산 효율을 상승시킬 수 있다. 또한, 첨단산업뿐만 아니라 규모의 크기와 상관없이 낙후된 설비, 외산 설비 및 타 업체의 시스템에도 쉽게 연동이 가능하도록 개발돼 범용성이 높다.

실제 국내 자동화 사업 업계 최초로 대웅이엔지의 AI 기반 레이저 커팅기·레이저 절곡기는 한국화학융합시험연구원(KTR)의 AI 실증을 인증받았으며, 시설 설계 및 기술검사 서비스 부문에서 한국가치경영인증원(KVM)의 품질경영시스템(9001) 인증을 획득했다. 이 외에 11회 정부 과제 수행을 통해 기술력을 입증한 바 있다.

대웅이엔지는 향후 대리점 영업을 통한 시스템 판매와 더불어 국내외 스마트 보급 사업 정부 과제에 Nipa, 스마트제조혁신단, KIAT 등과 함께 참여해 2030년까지 1000억원 매출 달성을 목표로 하고 있다. 1000억원 규모의 AI 로봇 보급화를 목표로 진행 중에 있으며 일반 프로젝트로도 협동 로봇 플랫폼화 작업과 함께 디지털트윈 플랫폼화 무인 시스템을 연구하고 있다.

신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 펙사벡과 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 연구결과를 이달 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 발표했다.

© 신라젠

신라젠에 따르면 23일(현지시간) 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 결과를 포스터 발표로 진행했다.

이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 하였고 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성 및 유효성을 입증했다.

구체적으로 살펴보면 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 C군은 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 펙사벡과 리브타요를 정맥 투여한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측되었다. 특히 D군은 전체 30명 중 22명이 (78.6%) 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 고무적이라고 평가한다. 또한 이번 임상에서 C와 D군은 펙사벡은 매주 1회씩 4회만 투여했으며, 이는 지속적으로 투여해야 하는 항암제들과 비교했을 경우 상용화에 유리할 전망이다.

동아제약은 가그린 유자민트 향을 새롭게 출시했다.

가그린 유자민트 향은 겨울 대표 과일 유자 향 베이스에 산뜻한 민트 향을 더했다.

투명한 가그린 용기에는 카카오프렌즈 인기 캐릭터 '라이언'과 '춘식이' 디자인이 적용됐다.

올해 초 '어피치' 캐릭터 디자인을 적용해 큰 사랑을 받았던 가그린 피치민트의 인기에 힘입어, 이번 제품도 카카오프렌즈와 협업해 진행됐다. 라이언, 춘식이 등 귀여운 캐릭터가 가그린과 만나 MZ세대들에게 색다른 즐거움을 선사할 예정이다.

특히, 제품 용기 앞면에 '가그린'을 점자로 표기해 시각장애인의 정보접근성을 높였다. 안전취약계층인 시각장애인이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로 가그린 전 제품에 점자 표기를 확대할 계획이다.

가그린 유자민트 향은 구취 제거와 충치 예방 효과는 물론 에탄올 무첨가로 자극 없이 산뜻하게 사용할 수 있다. 또한, 휴대가 용이한 100ml 사이즈와 가족 모두가 함께 사용이 가능한 550ml, 750ml 사이즈 세 가지 버전으로 선보인다.

또, 라이언&춘식이 스티커 굿즈가 포함된 '가그린 유자민트 550ml 단독 기획세트'를 올리브영에서 30% 할인된 가격에 만나볼 수 있다.

GC녹십자엠에스는 지난 23일 DQS코리아로부터 'ISO14001'(환경경영시스템)과 'ISO45001'(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다.

환경경영시스템 'ISO14001' 인증은 지속 가능한 환경경영 관리 시스템에 관한 국제 규격으로 환경 법규 준수, 사고 예방 등을 종합적으로 평가해 국제 수준의 친환경 기업임을 인증하는 제도이며, 안전보건경영시스템 'ISO45001'은 근로자의 안전에 대한 표준 규격으로 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템 등을 평가해 인증하는 제도이다.

한편, GC녹십자엠에스는 충북 음성에 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 약 2만 2000㎡ 면적의 국내 최대 규모의 혈액투석액 제조 플랜트를 갖추고 있다.

대웅제약은 국산 34호 신약 '펙수클루'의 임상 데이터가 '2023 유럽소화기질환 학술대회(United European Gastroenterology Week 2023, UEGW 2023)'에 참석한 전세계 소화기 전문가들로부터 호평을 받았다고 24일 밝혔다. 펙수클루가 해외에서 존재감을 빛낸 건 이번이 두 번째로, 지난 5월 미국에서 열린 '2023 소화기질환 주간'(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)'에서도 전문가들의 주목을 끌었다.

대웅제약은 지난 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 'UEGW 2023'에서 국내외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader)를 연자로 한 학술 심포지엄 '펙수클루 나잇(Fexuclue Reception Night)'을 열고 펙수클루의 강점과 임상 데이터를 소개했다.

이번 '펙수클루 나잇'에서는 대한소화기내시경학회 이사장인 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이번 심포지엄에서는 △펙수클루의 개발 배경 및 해외진출계획 △위식도역류질환(GERD)과 치료 및 펙수클루의 임상 데이터가 주제로 다뤄졌다.

이날 국내외 주요 오피니언 리더들은 펙수클루가 지닌 임상 데이터에 가장 큰 관심을 보였다. 이어 위식도역류질환 치료 패러다임이 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)에서 보다 효과가 빠르고 강력한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 중심으로 전환될 것이라는 점에 공감했다.

임상 데이터에 따르면 펙수클루는 야간산분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했으며, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.

이어 Q&A 세션에서 해외 의료진은 P-CAB의 해외진출 가능성 및 비교우위 등에 관심을 보이며 향후 P-CAB으로의 위식도역류질환 치료 트렌드 변화에 대한 기대감을 전했다. 

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국(필리핀, 에콰도르, 칠레, 멕시코)에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

오스템임플란트가 지난 10월19일, 한국중견기업연합회와 미국 뉴저지州 투자청이 공동 주관하는 비즈니스 리셉션에 참석했다.

비즈니스 리셉션에는 필 머피 미국 뉴저지 주시사, 웨슬리 매슈스 뉴저지 투자청장, 팀 설리번 경제개발청장, 엘렌 박 하원의원 등 주요 인사가 참석했다. 한국중견기업연합회는 미국 뉴저지에서 사업장을 운영하거나 미국 동부 지역 사업 진출 및 확장이 기대되는 대표 중견기업의 경영자를 행사에 초청했다. 

필 머피 주지사와 뉴저지 투자청은 뉴저지주의 인프라와 뉴저지주에 진출한 대표적인 한국 중견기업 사례를 소개하며 기업 발전과 양국 경제 협력 강화가 기대된다고 말했다.

오스템임플란트가 지난 10월19일, 한국중견기업연합회와 미국 뉴저지州 투자청이 공동 주관하는 비즈니스 리셉션에 참석했다. © 오스템임플란트

1박 2일 일정으로 방한한 필 머피 주지사는 19일 비즈니스 리셉션에 앞서, 18일에는 윤석열 대통령을 예방하고 박진 외교부 장관, 오세훈 서울시장, 류재철 LG전자 사장, 손경식 CJ그룹 회장, 한국경제인연합회와 면담을 진행했다.

이날 행사에 참석한 신동성 오스템임플란트 전무이사는 "지난 6월, 당사가 미국 조 바이든 대통령으로부터 우수 기업 표창을 받은 것을 기점으로, 미국 시장 점유율 확대를 위해 미국법인 전 임직원이 총력을 다하고 있다"며 "현재 뉴저지와 필라델피아에 각각 본사와 생산시설이 위치한 미국법인의 최근 5년 간 평균 성장률이 26.9%이다. 뉴저지를 비롯해 사업장을 추가 마련해야 되는 필요성이 대두될 것"이라고 말했다. 오스템임플란트 미국법인은 본사(HQ) 외에 미국 동부, 중부, 서부에 각 영업법인을 두고 있으며 전국 83개 영업지점을 운영하고 있다. 미국법인은 금년 말까지 임직원 수가 총 582명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다.

오스템임플란트는 2006년, 한국 치과기업 중 가장 먼저 미국 시장에 진출했으며 2008년 펜실베니아 주정부 경제사회개발 장관을 한국 본사에 초청해 주정부 차원의 지원을 논의하기도 했다. 17년 간 미국 시장에서 입지를 탄탄히 다져온 오스템임플란트는 2025년, 자사 글로벌 치과 학술 심포지엄 '오스템월드미팅'을 뉴저지 이스트러더퍼드 또는 뉴욕 맨해튼에서 개최할 계획이다.