"우수한 치료 효과·복약 편의성↑" 제약바이오업계, 복합제 개발 주력

대웅제약·보령·일동제약 등 승부수..."환자 삶의 질 개선"

[프라임경제] 제약바이오업계가 신성장 동력으로 두 개 이상의 기존 치료제를 결합한 복합제 주력하고 있다. 복합제는 단일제 대비 우수한 치료 효과와 함께 장기 복용 환자의 복약 편의성을 높이는 효과를 기대할 수 있다. 

10일 업계에 따르면 대웅제약(069620)은 자사 당뇨병 신약 엔블로에 기존 당뇨병 치료제인 메트포르민을 더한 복합제 '엔블로멧'의 출시를 준비 중이다.

대웅제약 '엔블로정'. © 대웅제약

대웅제약은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 엔블로멧에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 또 엔블로와 다른 2가지 당뇨병약을 1년간 함께 투여하는 3제 병용 장기 임상 3상도 신청한 상태다. 세가지 약제를 12개월 병용했을 때 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.

보령(003850)은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 복합제 'BR1018'의 임상 3상을 승인 받았다. BR1018은 카나브의 주성분인 피마사르탄에 아토르바스타틴, 암로디핀, 에제티미브를 더한 4제 복합제로 라인업을 강화하고 있다.

보령은 현재 고혈압 복합제 'BR1015', 고혈압·이상지질혈증 복합제 'BR1017' 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발 중이며, 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 'BR1019'도 임상 3상 계획을 신청하는 등 적극적으로 복합제 개발에 나서고 있다.

일동제약(249420)은 오리지널 기반 제2형 당뇨병복합제 '큐턴'의 학술 마케팅을 강화하며 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다.

큐턴은 △DPP-4 억제제인 삭사글립틴(상품명: 온글라이자)과 △SGLT2 억제제인 다파글리플로진(상품명: 포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있다.

큐턴은 메트포르민 단독 요법과 메트포르민을 포함한 2제 요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 함께 3제 요법 병용 투여가 가능하며, 삭사글립틴 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용 요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 경우에도 사용 가능하다. 

또한 큐턴의 경우 일일 1회 1정을 복용하는 복합제로서 복약 순응도 및 환자 편의성 측면에서 뚜렷한 장점을 지니고 있다.

동국제약(086450)은 최근 전립선비대증 복합제 'DKF-313'의 임상 3상에서 안전성과 효능을 확인했다.

DKF-313은 전립선 크기를 줄이는 '두타스테리드'와 남성 발기 부전 치료제로 배뇨 장애 증상 개선 효과가 있는 '타다라필'의 복합제다.

동국제약 본사 전경. © 동국제약

동국제약 측은 "전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이기에 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다"고 강조했다. 

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

제일약품(271980)은 최근 식품의약품안전처로부터 당뇨병 복합제인 '듀글로우정'에 대한 품목허가를 획득하는 등 다양한 복합제가 개발되며 새로운 치료옵션을 제시하고 있다.

듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.

주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.

피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 

듀글로우정은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.

장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 "듀글로우정은 듀오(Duo)의 듀와 강력한 혈당강하(Glycemic advantage)를 의미하는 글, 끝을 로우(low)로 해 낮춘다는 의미를 가진 제품"이라며 "올해 4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 당뇨환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 

업계 관계자는 "복합제는 복용자의 편의성을 높이면서 다수 질환을 해결할 수 있다"라며 "환자의 삶의 질을 높일 수 있는 복합제 시장 성장이 기대되면서 제약바이오 기업들의 개발도 활발히 진행 중"이라고 말했다.