'해열제 포비아' 확산…대원제약 '콜대원키즈펜시럽' 제조·판매중지

식약처, 상분리 현상 확인…"제품 균일성 확보될 수 있는 조치 필요"

[프라임경제] 동아제약의 챔프시럽에 이어 대원제약(003220)의 '콜대원키즈펜시럽'까지 회수조치 되면서 어린이 해열제 포비아가 확산되고 있다. 

17일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제인 '콜대원키즈펜시럽'을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적 중지하도록 조치했다.

식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다.

콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜). © 식약처

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.

이번 조치에 대해 식약처는 '콜대원키즈펜시럽'에서 상분리 현상이 확인된 이후 해당 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입 업체를 점검한 결과라고 전했다. 식약처는 전문가 자문도 종합해 결정을 내렸다고 전했다.

점검 결과, 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용할 경우, 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했다.

상분리 현상이란 물과 기름처럼 두 물질이 섞이지 않고 분리되는 현상으로, 막걸리처럼 위에는 액체, 아래는 고체가 가라앉는 현상을 말한다. 즉, 흰색 아세트아미노펜 성분 부분과 투명한 용액이 분리된 현상이 일어난 것.

다나젠의 파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜). © 식약처

앞서 온라인 커뮤니티 등에서 상분리 현상에 대한 우려가 나타난 바 있어 식약처가 나서 전문가에게 이 현상에 따른 품질의 안정성에 대해 자문했다. 

지난달 초 한 온라인 커뮤니티에서는 대원제약의 콜대원에서 분리현상이 발견됐다는 글이 게재됐다. 

해당 글 작성자 A씨는 "유통기한이 1년 남았는데 약병에 짜다가 뭔가 이상해서 다시 짜보니 흰색이 분리돼 나왔다. 다른 포를 짜보니 불투명한 흰색으로 나왔다"며 "투명한 용액이랑 흰색 용액이랑 분리돼 나왔다. 흰색 용액이 침전된 듯한 모습이다. 챔프 사태로 이 제품을 구매했는데 여기도 이상하게 나오니 어떻게 해야 할지 모르겠다"고 전했다. 

이어 "다행히 다른 약이 있어 아이에게 다른 약을 썼지만, 약이 분리돼 나오니 너무 불안하다"고 덧붙였다. 

이에 대해 제약업계 관계자는 "성분이 분리되면 의도치 않게 특정 부분만을 복용할 가능성을 배제할 수 없다"며 "특정 부분만 복용할 경우 자칫 위험한 상황이 발생할 수 있다"고 설명했다.

분리 현상이 생긴 대원제약 콜대원. © 온라인 커뮤니티 캡처

지난달 28일 직장인 익명 커뮤니티 블라인드앱에도 대원제약 콜대원 키즈의 상분리 현상에 대한 글이 게시됐다. 

약사 블라인드에 한 작성자는 "콜대원키즈펜이 이상하다는 소비자가 환불 요청해 확인해 봤더니 상분리가 심각했다"며 "아무리 현탁액이라지만 한 포 다 먹는 것도 아니고 아주 어린 아이들은 2.5ml, 3.5ml씩 나눠 먹이는데 이 정도 상분리면 함량이 균질하지 않아 과량투여될 수 있을 거 같다"고 했다.

이어 "흰 부분이 아세트아미노펜인거 같고 투명 부분이 시럽 첨가제 부분인 거 같은데 극단적으로 2.5ml 에 흰 부분만 들어갔다면 최대 두 배 용량까지 먹은 걸 수도 있다. 과량 투여시 간독성이나 신독성 있을 수 있어서 위험하고 2.5, 3.5ml는 진짜 어린 영아들 용량이라 더 걱정"이라며 우려했다. 

이에 대해 대원제약 관계자는 "현탁액에서 층 분리 현상이 일어날 수 있다. 제품에 흔들어서 복용하라는 문구를 명시했고, 대원제약 제품뿐 아니라 모든 현탁액 제품에서 발생하는 현상"이라며 "제품에 이상이 없는 것은 당연하고, 복용에 전혀 문제가 되지 않는다"고 강조했다. 

회사측의 설명에도 식약처의 회수, 환불 조치에 따라 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 약국 등에서 환불을 진행할 예정이다.

또한, 대원제약은 홈페이지에 입장문을 게재하고 △가능한 빠른 시일 내에 구체적인 회수방법 마련 및 안내 △이미 구매한 제품은 향후 반품 및 환불절차 안내 △제재 개선 연구 및 조치의 조속한 완료와 정상 판매 재개 등을 약속했다.