시노펙스, 전량수입 혈액투석기 국산화 성공

제품 양산 위한 GMP 1차 심사완료…연말 품목 허가 목표

이진태 시노펙스 바이오메티컬사업본부장이 혈액투석기를 들고 있다. ⓒ 시노펙스

[프라임경제] 시노펙스(025320)는 전량 수입되는 혈액투석기 및 CRRT 기기의 국산화 개발에 성공하고, 해당 제품을 신장관련 통합학술 대회인 KSN 2023전시를 통해 첫 공개했다고 27일 밝혔다.

코엑스에서 개최 중인 KSN 2023은 국내 19개 연구회와 신장 관련 3대 학회가 참여하는 신장관련 국내 최대 규모 행사다. 기업으로는 혈액투석기, 인공신장기, 투석 관련 의약품 및 의료기기 등국 내 및 해외 약 30여개 업체가 참가했다. 

국제신장학회에 따르면 전 세계적으로 코로나19 중증환자의 경우 약 17%가 혈액투석이 필요하다. 국내의 경우 2019년 혈액투석관련 시장이 1조3000억원 규모에서 올해는 1조 8000억원 규모로 증가할 것으로 예상됐다. 

다만 현재까지 혈액투석기, CRRT 등은 전량 수입에 의존하고 있다. 이번 KSN 2023에서는 혈액투석기 및 인공신장기 분야로 시노펙스가 국내기업 중 유일하게 이름을 올렸다.

시노펙스는 혈액투석기의 국산화 및 관련 원천기술 확보를 위한 국책과제기업으로 선정돼 개발을 진행해 왔다. 이번에 개발된 제품을 학회, 의료 관계자와 일반인을 대상으로 KSN 2023에서 첫 공개한다.

이번에 선보이는 제품은 △혈액투석기 11종 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT혈액회로제품으로 그동안 전량 수입에 의존하고 있는 품목들이다. 혈액투석기는 신장을 대신해 투석하는 핵심제품으로 중공사 멤브레인 기술이 적용됐다. 용량별로는 총 11개 종류의 제품을 개발해 'Synoflux'로 상표권 등록을 마쳤다.

또한 CRRT기기는 중환자용으로 환자의 상태에 맞춰 최적의 투석이 이뤄지도록 혈액투석기와 CRRT 혈액회로 제품을 동작 및 제어하는 시스템이다.

특히 지난해 4월 시노펙스가 국책 과제 주관기업으로 선정됐다. 당시 김동기 서울대학교병원 신장내과 교수팀, 이정찬 서울대학교 의공학교실 교수팀과 함께 진행한 이동형 인공 신장기는 병원으로 이동이 어려운 환자에게 의료 서비스가 가능하도록 개발됐다.

시노펙스 바이오메티컬사업본부장인 이진태 박사는 "화성 방교동 사업장에 크린룸 전자동 생산시설을 갖추고 혈액투석기 양산을 위한 GMP 인증 1차 심사를 마쳤다"며 "올해 8월 GMP 인증 획득, 올해 연말까지 식약처 품목허가를 완료하면 본격적인 판매가 시작될 예정"이라고 말했다.

이어 "신기술이 적용된 구연산혈액투석액, 카트리지형 분말투석액, 인공신장기 전용 소독액 등도 준비 중"이라며 "멤브레인 필터기술을 기반으로 IT와 BT를 융합해 미래지향적이고 고부가가치 바이오 분야로 사업을 전개할 계획"이라고 덧붙였다.