[카드] 아이센스, 연속혈당측정기 품목허가 신청서 식약처 제출

"기술적 진입장벽 높은 제품…중장기적 회사 성장 동력 될 것"

[프라임경제] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식약처에 28일 제출했다고 밝혔다.

아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 올해 3분기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 

아이센스는 지난해 3분기 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 해당 임상시험 결과값으로 높은 정확도(임상 기준을 준수한 피험자 기준으로 정확도 지표인 MARD 값 9.8% 수준)를 획득해 성공적인 결과를 거뒀다는 설명이다.

아이센스는 국내뿐만 아니라 유럽 CE인증을 위한 신청서도 곧 제출할 예정이다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 올해 연속혈당측정기 국내 및 유럽 출시를 위한 본격적인 프로세스에 돌입할 방침이다.